Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał prognostyczny funkcji węchowej w glejaku: prospektywne badanie obserwacyjne (OLFGBM)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sied Kebir
Badanie ma na celu zbadanie znaczenia prognostycznego funkcji węchowej u pacjentów z glejakiem. Badamy funkcję węchową w różnych punktach terapii i korelujemy wyniki z danymi przeżycia. Ponadto testy neurokognitywne zostaną przeprowadzone w celu skorelowania wyników funkcji węchowej z zdolnościami poznawczymi pacjenta. Przeprowadzane są również badania jakości życia i stanu psychicznego pacjentów. Oprócz kohorty pacjentów z glejakiem istnieje grupa kontrolna bez choroby nowotworowej, w której przeprowadzane są również testy węchowe w celu uzyskania porównania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Upośledzenie węchowe jest częste w glejaku i jest związane ze złym przeżyciem ogólnym. Jednak wcześniejsze badania były ograniczone przez zakłócenie ważnych czynników predykcyjnych i brak długoterminowych ocen węchowych w celu oceny neurotoksyczności związanej z leczeniem.

Cel: Ustalenie, czy funkcja węchowa jest niezależnym markerem prognostycznym do przeżycia, jakości życia i wyników neurokognitywnych w glejaku.

Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z 64 pacjentami z glejaka i 64 porównywalne kontrole bez choroby nowotworu. Pacjentów stratyfikowano według wyjściowego statusu węchowego, zakresu resekcji, radiologicznego zaangażowania regionów węchowych, metylacji metylotransferazy DNA o6-metylguaniny (MGMT), wiek i status wydajności Karnofsky.

Metody: Funkcja węchowa zostanie seryjnie oceniana od diagnozy do leczenia za pomocą kijów węgania (identyfikacja i testy progowe). Oceny psychospołeczne, testy neurokognitywne i oceny jakości życia zostaną przeprowadzone w odstępach czasu. Skany MRI ważone przez T2 i T1 będą oceniane niezależnie przez zaślepionych neuradiologów w celu zidentyfikowania zaangażowania węchowego.

Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie wykorzystane do badania korelacji molekularnych hiposmii. W ramach równoległych badań translacyjnych pobrane zostaną próbki krwi w celu analizy pęcherzyków pozakomórkowych.

Testy węchowe:

W teście identyfikacyjnym przedstawiono 12 kijów węgania, które pacjent musi wymienić za pomocą karty wyboru z czterema terminami. Oba nozdrza są testowane indywidualnie podczas każdej wizyty podczas testu identyfikacyjnego. Prawidłowa odpowiedź zdobywa jeden punkt. Możliwe jest maksymalnie 12 punktów.

Test progowy składa się z 16 poziomów rozcieńczenia. Każdy poziom zawiera jeden wąchanie z zapachem i dwiema pustymi. Wszystkie trzy sztyfty wąchania poziomu rozcieńczenia są przedstawione pacjentowi jeden po drugim z zamkniętymi oczami. Pacjent musi wskazywać, który z trzech kijów zawiera zapach. W zależności od tego, czy pacjent daje poprawną odpowiedź, trzy patyki wąchania w następnym wyższym lub następnym niższym poziomie są przedstawione następne. Możliwe jest maksymalnie 16 punktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany glejak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Nowo zdiagnozowany glejak (IDH dziki)
  • Nigdy nie otrzymałem wcześniej chemioterapii
  • Nigdy wcześniej nie otrzymałem radioterapii głowy lub szyi
  • KP ≥ 70
  • Brak historii ciężkiego urazu głowy lub mózgu wymagającego przyjęcia na OIOM lub sklasyfikowane jako Glasgow Coma Scale klasy 3
  • Brak infekcji oddechowej w momencie włączenia
  • Brak znaczącej afazji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób neurodegeneracyjnych (np. Choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, zespół Korsakoffa, choroba Pick, zespół nieśmiałego drogi)
  • Historia guzów inwazyjnych lub operacji w obszarze głowy lub szyi, z wyjątkiem operacji nieinwazyjnych guzów skóry (np. Raków podstawowych)
  • Trwałe upośledzenie węchowe po infekcjach (np. Grypa, koronawirus)
  • Warunki, które według osądu egzaminatora mogłyby zakłócać zgodność z badaniem uczestnika (np. Schizofrenia)
  • Bariery językowe mogą zakłócać udział lub rozumienie procedur studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowana kohorta glejaka
Test diagnostyczny: Testowanie węchowe (test progowy i identyfikacyjny)

W teście identyfikacyjnym przedstawiono 12 kijów węgania, które pacjent musi wymienić za pomocą karty wyboru z czterema terminami. Oba nozdrza są testowane indywidualnie podczas każdej wizyty podczas testu identyfikacyjnego. Prawidłowa odpowiedź zdobywa jeden punkt. Możliwe jest maksymalnie 12 punktów.

Test progowy składa się z 16 poziomów rozcieńczenia. Każdy poziom zawiera jeden wąchanie z zapachem i dwiema pustymi. Wszystkie trzy sztyfty wąchania poziomu rozcieńczenia są przedstawione pacjentowi jeden po drugim z zamkniętymi oczami. Pacjent musi wskazywać, który z trzech kijów zawiera zapach. W zależności od tego, czy pacjent daje poprawną odpowiedź, trzy patyki wąchania w następnym wyższym lub następnym niższym poziomie są przedstawione następne. Możliwe jest maksymalnie 16 punktów.
Kontrola kohorty
Grupa kontrolna pacjentów z chorobami niebędącymi tumocznymi (neurologicznymi) nie związaną przede wszystkim z dysfunkcją węchową
Test diagnostyczny: Testowanie węchowe (test progowy i identyfikacyjny)

W teście identyfikacyjnym przedstawiono 12 kijów węgania, które pacjent musi wymienić za pomocą karty wyboru z czterema terminami. Oba nozdrza są testowane indywidualnie podczas każdej wizyty podczas testu identyfikacyjnego. Prawidłowa odpowiedź zdobywa jeden punkt. Możliwe jest maksymalnie 12 punktów.

Test progowy składa się z 16 poziomów rozcieńczenia. Każdy poziom zawiera jeden wąchanie z zapachem i dwiema pustymi. Wszystkie trzy sztyfty wąchania poziomu rozcieńczenia są przedstawione pacjentowi jeden po drugim z zamkniętymi oczami. Pacjent musi wskazywać, który z trzech kijów zawiera zapach. W zależności od tego, czy pacjent daje poprawną odpowiedź, trzy patyki wąchania w następnym wyższym lub następnym niższym poziomie są przedstawione następne. Możliwe jest maksymalnie 16 punktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Całkowite przeżycie w odniesieniu do funkcji węchowej
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Przeżycie wolne od postępu w odniesieniu do funkcji węchowej
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Neurokognicja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Neurokognicja w odniesieniu do funkcji węchowej

Do testowania neurokognicji stosuje się następujące testy:

  • Natychmiastowe i opóźnione wycofanie historii z testu pamięci behawioralnej Rivermead
  • Rozpiętość liczby (do przodu i do tyłu) i blokowa (do przodu i do tyłu) ze skali pamięci Wechsler
  • Fonemiczna płynność słowa z testu płynności Word Regensburg (fonemia)
  • Test tworzenia szlaków A i B
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Jakość życia w odniesieniu do funkcji węchowej

Do oceny jakości życia wykorzystywane są następujące kwestionariusze:

  • EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0; część A z 28 pytań na skali Likerta, 28 do 112 punktów, wyższy wynik oznacza niższą jakość życia; część B z 2 pytaniami na skali Likerta, 2 do 14 punktów, niższy wynik oznacza niższą jakość życia)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 pytań w skali Likerta; 20 do 80 punktów; wyższy wynik oznacza niższą jakość życia)
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Samopoczucie psychiczne w odniesieniu do funkcji węchowej

Zastosowane są następujące kwestionariusze psychiatryczne:

  • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8):

    8 pytań w skali Likerta, wynik od 0 do 24, wyższy wynik wskazuje na większą depresję

  • Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7):

    7 pytań w skali Likerta, wynik od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na większy lęk

  • Termometr National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

Wynik 1 do 10, wyższy wynik wskazuje na większą cierpienie
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sied Kebir

Współpracownicy

Münster University Hospital, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10501-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne z innych centrów badań zostaną przeniesione pseudonimowo do siedziby głównej badania w Essen. Tylko pseudonimizowane dane są również wykorzystywane do towarzyszących projektom naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj