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Prognosepotential der olfaktorischen Funktion beim Glioblastom: eine prospektive Beobachtungsstudie (OLFGBM)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Sied Kebir
Die Studie zielt darauf ab, die prognostische Bedeutung der olfaktorischen Funktion bei Patienten mit Glioblastom zu untersuchen. Wir untersuchen die olfaktorische Funktion an verschiedenen Stellen während der Therapie und korrelieren die Ergebnisse mit Überlebensdaten. Darüber hinaus werden neurokognitive Tests durchgeführt, um die Ergebnisse der olfaktorischen Funktion mit den kognitiven Fähigkeiten des Patienten zu korrelieren. Untersuchungen zur Lebensqualität und zur psychologischen Erkrankung der Patienten werden ebenfalls durchgeführt. Zusätzlich zur Kohorte von Glioblastompatienten gibt es eine Kontrollkohorte ohne Tumorerkrankung, bei der auch die Riechtests durchgeführt werden, um einen Vergleich zu haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Riechfunktionsstörung ist im Glioblastom häufig und ist mit einem schlechten Gesamtüberleben verbunden. Frühere Studien waren jedoch durch die Verwechslung wichtiger prädiktiver Faktoren und des Mangels an Langzeitgerichtsbewertungen zur Bewertung der behandlungsbedingten Neurotoxizität begrenzt.

Ziel: zu bestimmen, ob olfaktorische Funktion ein unabhängiger prognostischer Marker für das Überleben, die Lebensqualität und das neurokognitive Ergebnis beim Glioblastom ist.

Design: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit 64 Glioblastom -Patienten und 64 vergleichbare Kontrollpersonen ohne Tumorerkrankung. Die Patienten wurden durch den Grundlinienstatus, das Ausmaß der Resektion, die radiologische Beteiligung von olfaktorischen Regionen, die O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) -Methylierung, das Alter und den Karnofsky-Leistungsstatus geschichtet.

Methoden: Die olfaktorische Funktion wird von der Diagnose bis zur Behandlung mithilfe von Sniffin 'Sticks (Identifizierungs- und Schwellenwerttests) seriell bewertet. Psychosoziale Bewertungen, neurokognitive Tests und Lebensqualität werden in Intervallen durchgeführt. Die koronalen T2- und T1-gewichteten MRT-Scans werden unabhängig von verblindeten Neuroradiologen bewertet, um olfaktorische Beteiligung zu identifizieren.

Die Sequenzierung der nächsten Generation wird verwendet, um molekulare Korrelate der Hyposmie zu untersuchen. Im Rahmen einer parallelen Translationsstudie werden Blutproben entnommen, um extrazelluläre Vesikel zu analysieren.

Riechtest:

Im Identifikationstest werden 12 Sniffin -Sticks vorgestellt, die der Patient mit einer Auswahlkarte mit jeweils vier Begriffen benennen muss. Beide Nasenlöcher werden bei jedem Besuch während des Identifikationstests einzeln getestet. Eine korrekte Antwort bewertet einen Punkt. Maximal 12 Punkte sind möglich.

Der Schwellenwerttest besteht aus 16 Verdünnungsniveaus. Jedes Level enthält einen Sniffin -Stick mit Geruch und zwei Lücken. Alle drei Sniffin -Sticks eines Verdünnungsniveaus werden dem Patienten nacheinander mit geschlossenen Augen präsentiert. Der Patient muss angeben, welcher der drei Stöcke einen Geruch enthält. Abhängig davon, ob der Patient die richtige Antwort gibt, werden die drei Sniffin -Sticks im nächsten höheren oder nächsten unteren Level als nächstes dargestellt. Maximal 16 Punkte sind möglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostiziertes Glioblastom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Neu diagnostiziertes Glioblastom (IDH Wildtyp)
  • Nie eine frühere Chemotherapie erhalten
  • Nie zuvor eine Strahlentherapie am Kopf oder am Hals erhalten
  • KPS ≥ 70
  • Keine Vorgeschichte von schwerem Kopf- oder Gehirntrauma, die die Aufnahme in der Intensivstation erfordern oder als Glasgow Coma Scale Grad 3 eingestuft werden
  • Keine Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Keine signifikante Aphasie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von neurodegenerativen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Korsakoff-Syndrom, Pick-Krankheit, Shy-Drager-Syndrom)
  • Vorgeschichte von invasiven Tumoren oder Operationen im Kopf- oder Halsbereich, mit Ausnahme von Operationen für nicht-invasive Hauttumoren (z. Basalzellkarzinome)
  • Permanente Riechbeeinträchtigung nach Infektionen (z. B. Influenza, Coronavirus)
  • Bedingungen, die nach dem Urteil des Prüfers die Konformität des Teilnehmers (z. B. Schizophrenie) beeinträchtigen könnten (z. B. Schizophrenie)
  • Sprachbarrieren stören wahrscheinlich die Teilnahme oder das Verständnis von Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte Glioblastom-Kohorte
Diagnosetest: Geruchstest (Schwellenwert und Identifizierungstest)

Im Identifikationstest werden 12 Sniffin -Sticks vorgestellt, die der Patient mit einer Auswahlkarte mit jeweils vier Begriffen benennen muss. Beide Nasenlöcher werden bei jedem Besuch während des Identifikationstests einzeln getestet. Eine korrekte Antwort bewertet einen Punkt. Maximal 12 Punkte sind möglich.

Der Schwellenwerttest besteht aus 16 Verdünnungsniveaus. Jedes Level enthält einen Sniffin -Stick mit Geruch und zwei Lücken. Alle drei Sniffin -Sticks eines Verdünnungsniveaus werden dem Patienten nacheinander mit geschlossenen Augen präsentiert. Der Patient muss angeben, welcher der drei Stöcke einen Geruch enthält. Abhängig davon, ob der Patient die richtige Antwort gibt, werden die drei Sniffin -Sticks im nächsten höheren oder nächsten unteren Level als nächstes dargestellt. Maximal 16 Punkte sind möglich.
Kontrollkohorte
Kontrollgruppe von Patienten mit nicht-tumourischen (neurologischen) Erkrankungen, die nicht hauptsächlich mit einer olfaktorischen Dysfunktion verbunden sind
Diagnosetest: Geruchstest (Schwellenwert und Identifizierungstest)

Im Identifikationstest werden 12 Sniffin -Sticks vorgestellt, die der Patient mit einer Auswahlkarte mit jeweils vier Begriffen benennen muss. Beide Nasenlöcher werden bei jedem Besuch während des Identifikationstests einzeln getestet. Eine korrekte Antwort bewertet einen Punkt. Maximal 12 Punkte sind möglich.

Der Schwellenwerttest besteht aus 16 Verdünnungsniveaus. Jedes Level enthält einen Sniffin -Stick mit Geruch und zwei Lücken. Alle drei Sniffin -Sticks eines Verdünnungsniveaus werden dem Patienten nacheinander mit geschlossenen Augen präsentiert. Der Patient muss angeben, welcher der drei Stöcke einen Geruch enthält. Abhängig davon, ob der Patient die richtige Antwort gibt, werden die drei Sniffin -Sticks im nächsten höheren oder nächsten unteren Level als nächstes dargestellt. Maximal 16 Punkte sind möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Gesamtüberleben in Bezug auf olfaktorische Funktion
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Progression freies Überleben in Bezug auf olfaktorische Funktion
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Neurokognition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Neurokognition in Bezug auf olfaktorische Funktion

Die folgenden Tests werden für Neurokognitionstests verwendet:

  • Sofortiger und verzögerter Geschichtenerruf aus dem Rivermead -Verhaltensgedächtnis -Test
  • Zahlenspanne (vorwärts und rückwärts) und Blockspannung (vorwärts und rückwärts) von der Wechsler -Speicherskala
  • Phonemic Word Fluency aus dem Regensburger Wort -Fluenz -Test (phonemisch)
  • Trail machen Test A und B
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Lebensqualität in Bezug auf olfaktorische Funktion

Die folgenden Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten:

  • EORTC QLQ-C30 (Version 3.0; Teil A mit 28 Fragen auf einer Likert-Skala, 28 bis 112 Punkte, höherer Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität; Teil B mit 2 Fragen auf einer Likert-Skala, 2 bis 14 Punkte, niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität.
  • EORTC QLQ-BN20 (20 Fragen auf einer Likert-Skala; 20 bis 80 Punkte; höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität)
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Psychologisches Wohlbefinden in Bezug auf olfaktorische Funktion

Die folgenden psychiatrischen Fragebögen werden verwendet:

  • Fragebogen-8 der Patientengesundheit (PHQ-8):

    8 Fragen auf einer Likert -Skala, Score 0 bis 24, höhere Punktzahl zeigt mehr Depressionen an

  • Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7):

    7 Fragen auf einer Likert -Skala, Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahl zeigt mehr Angst an

  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Not -Thermometer:

Score 1 bis 10, höhere Punktzahl zeigt mehr Belastung an
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sied Kebir

Mitarbeiter

Münster University Hospital, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10501-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten aus den anderen Studienzentren werden pseudonym in das Studienzentrum in Essen übertragen. Nur pseudonymisierte Daten werden auch für begleitende wissenschaftliche Projekte verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme, Erwachsener

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