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Potenziale prognostico della funzione olfattiva nel glioblastoma: uno studio osservazionale prospettico (OLFGBM)

2 luglio 2025 aggiornato da: Sied Kebir
Lo studio mira a studiare il significato prognostico della funzione olfattiva nei pazienti con glioblastoma. Stiamo esaminando la funzione olfattiva in vari punti durante la terapia e correlando i risultati con i dati di sopravvivenza. Inoltre, verranno effettuati test neurocognitivi per correlare i risultati della funzione olfattiva con le capacità cognitive del paziente. Vengono inoltre condotte indagini sulla qualità della vita e le condizioni psicologiche dei pazienti. Oltre alla coorte di pazienti con glioblastoma, esiste una coorte di controllo senza malattia tumorale in cui viene effettuato anche il test olfattivo per avere un confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la compromissione olfattiva è frequente nel glioblastoma ed è associato a una scarsa sopravvivenza globale. Tuttavia, gli studi precedenti erano limitati dal confondimento di importanti fattori predittivi e dalla mancanza di valutazioni olfattuarie a lungo termine per valutare la neurotossicità correlata al trattamento.

Obiettivo: determinare se la funzione olfattiva è un marcatore prognostico indipendente per la sopravvivenza, la qualità della vita e il risultato neurocognitivo nel glioblastoma.

Design: studio prospettico di coorte multicentrico con 64 pazienti con glioblastoma e 64 controlli comparabili senza malattia tumorale. I pazienti sono stati stratificati per stato olfattivo al basale, estensione della resezione, coinvolgimento radiologico delle regioni olfattive, nello stato delle prestazioni del promotore del DNA metiltransferasi (MGMT) O6-metilguanina.

Metodi: la funzione olfattiva verrà valutata in serie dalla diagnosi al trattamento mediante bastoncini da sniffin (test di identificazione e soglia). Valutazioni psicosociali, test neurocognitivi e valutazioni della qualità della vita saranno eseguiti a intervalli. Le scansioni di risonanza magnetica ponderate coronali T2 e T1 saranno valutate in modo indipendente da neuroradiologi ciechi per identificare il coinvolgimento olfattivo.

Il sequenziamento di prossima generazione verrà utilizzato per studiare i correlati molecolari dell'iposmia. Come parte di uno studio traslazionale parallelo, verranno prelevati campioni di sangue per analizzare le vescicole extracellulari.

Test olfattivi:

Nel test di identificazione, vengono presentati 12 bastoncini da sniffin, che il paziente deve nominare usando una scheda di selezione con quattro termini ciascuno. Entrambe le narici vengono testate singolarmente ad ogni visita durante il test di identificazione. Una risposta corretta segna un punto. È possibile un massimo di 12 punti.

Il test di soglia è composto da 16 livelli di diluizione. Ogni livello contiene un bastone da sniffin con odore e due spazi vuoti. Tutti e tre i bastoncini di sniffin di un livello di diluizione sono presentati al paziente uno dopo l'altro con gli occhi chiusi. Il paziente deve indicare quale dei tre bastoncini contiene un odore. A seconda che il paziente fornisca la risposta corretta, in seguito vengono presentati i tre bastoncini di sniffin nel livello più alto o inferiore successivo. È possibile un massimo di 16 punti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Glioblastoma appena diagnosticato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Glioblastoma appena diagnosticato (IDH wild-type)
  • Mai ricevuto la chemioterapia preventiva
  • Mai ricevuto radioterapia alla testa o al collo prima
  • KPS ≥ 70
  • Nessuna storia di grave trauma cerebrale o cerebra
  • Nessuna infezione respiratoria al momento dell'inclusione
  • Nessuna afasia significativa

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurodegenerative (ad es. La malattia di Parkinson, la malattia di Alzheimer, la malattia di Huntington, la sindrome di Korsakoff, la malattia di Pick, la sindrome di timida)
  • Storia di tumori invasivi o interventi chirurgici nell'area della testa o del collo, ad eccezione degli interventi chirurgici per i tumori della pelle non invasivi (ad es. Carcinomi a cellule basali)
  • Permanente compromissione olfattiva a seguito di infezioni (ad es. Influenza, coronavirus)
  • Condizioni che, nel giudizio dell'esaminatore, potrebbero interferire con la conformità allo studio del partecipante (ad esempio, schizofrenia)
  • Le barriere linguistiche potrebbero interferire con la partecipazione o la comprensione delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di glioblastoma appena diagnosticato
Test diagnostico: Test olfattivi (soglia e test di identificazione)

Nel test di identificazione, vengono presentati 12 bastoncini da sniffin, che il paziente deve nominare usando una scheda di selezione con quattro termini ciascuno. Entrambe le narici vengono testate singolarmente ad ogni visita durante il test di identificazione. Una risposta corretta segna un punto. È possibile un massimo di 12 punti.

Il test di soglia è composto da 16 livelli di diluizione. Ogni livello contiene un bastone da sniffin con odore e due spazi vuoti. Tutti e tre i bastoncini di sniffin di un livello di diluizione sono presentati al paziente uno dopo l'altro con gli occhi chiusi. Il paziente deve indicare quale dei tre bastoncini contiene un odore. A seconda che il paziente fornisca la risposta corretta, in seguito vengono presentati i tre bastoncini di sniffin nel livello più alto o inferiore successivo. È possibile un massimo di 16 punti.
Coorte di controllo
Gruppo di controllo di pazienti con malattie non tumorose (neurologiche) non principalmente associate a una disfunzione olfattiva
Test diagnostico: Test olfattivi (soglia e test di identificazione)

Nel test di identificazione, vengono presentati 12 bastoncini da sniffin, che il paziente deve nominare usando una scheda di selezione con quattro termini ciascuno. Entrambe le narici vengono testate singolarmente ad ogni visita durante il test di identificazione. Una risposta corretta segna un punto. È possibile un massimo di 12 punti.

Il test di soglia è composto da 16 livelli di diluizione. Ogni livello contiene un bastone da sniffin con odore e due spazi vuoti. Tutti e tre i bastoncini di sniffin di un livello di diluizione sono presentati al paziente uno dopo l'altro con gli occhi chiusi. Il paziente deve indicare quale dei tre bastoncini contiene un odore. A seconda che il paziente fornisca la risposta corretta, in seguito vengono presentati i tre bastoncini di sniffin nel livello più alto o inferiore successivo. È possibile un massimo di 16 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza globale in relazione alla funzione olfattiva
Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione in relazione alla funzione olfattiva
Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Neurocognizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Neurocognizione in relazione alla funzione olfattiva

I seguenti test vengono utilizzati per i test di neurocognizione:

  • RICHIAMO STORIA immediato e ritardato dal test di memoria comportamentale di RiverMead
  • Numero Span (avanti e indietro) e Block Span (in avanti e indietro) dalla scala di memoria di Wechsler
  • Fluidità della parola fonemica dal test di fluidità delle parole di Regensburg (fonemica)
  • Test per la creazione di sentieri A e B
Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Qualità della vita in relazione alla funzione olfattiva

I seguenti questionari vengono utilizzati per valutare la qualità della vita:

  • EORTC QLQ-C30 (versione 3.0; Parte A con 28 domande su una scala Likert, da 28 a 112 punti, punteggio più alto significa una qualità della vita inferiore; parte B con 2 domande su una scala di Likert, da 2 a 14 punti, punteggio inferiore significa una qualità della vita inferiore)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 domande su una scala Likert; 20-80 punti; punteggio più alto significa una qualità della vita inferiore)
Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Condizione psicologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Benessere psicologico in relazione alla funzione olfattiva

Vengono utilizzati i seguenti questionari psichiatrici:

  • Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8):

    8 domande su una scala Likert, punteggio da 0 a 24, punteggio più alto indica più depressione

  • Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7):

    7 domande su una scala Likert, punteggio da 0 a 21, punteggio più alto indica più ansia

  • Termometro per il soccorso della National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

Punteggio da 1 a 10, un punteggio più alto indica più angoscia
Dall'iscrizione a 2 anni dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sied Kebir

Collaboratori

Münster University Hospital, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10501-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici degli altri centri di studio verranno trasferiti pseudonimi al quartier generale dello studio in Essen. Solo i dati pseudonimizzati vengono utilizzati anche per accompagnare progetti scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme, adulto

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