교 모세포종에서 후각 기능의 예후 잠재력 : 전향 적 관찰 연구 (OLFGBM)
연구 개요
상세 설명
배경 : 후각 장애는 교 모세포종에서 빈번하며 전반적인 생존율이 좋지 않습니다. 그러나, 초기 연구는 중요한 예측 인자의 혼란과 치료 관련 신경 독성을 평가하기위한 장기 후각 평가의 부족으로 제한되었다.
목표 : 후각 기능이 생존, 삶의 질 및 교 모세포종에서의 신경인지 결과를위한 독립적 인 예후 마커인지를 결정합니다.
설계 : 64 명의 교 모세포종 환자와 종양 질환이없는 64 개의 비슷한 대조군을 통한 전향 적 다기관 코호트 연구. 환자는 기준 후각 상태, 절제 정도, 후각 영역의 방사선 학적 관여, O6- 메틸 구아닌 DNA 메틸 트랜스퍼 라제 (MGMT) 프로모터 메틸화, 연령 및 Karnofsky 성능 상태에 의해 계층화되었다.
방법 : 후각 기능은 Sniffin 'Sticks (식별 및 임계 값 테스트)를 사용하여 진단에서 치료에 이르기까지 연속적으로 평가됩니다. 심리 사회적 평가, 신경인지 테스트 및 삶의 질 평가는 간격으로 수행됩니다. 관상 T2- 및 T1 가중 MRI 스캔은 후각 관여를 식별하기 위해 블라인드 신경 방사선 전문의에 의해 독립적으로 평가 될 것이다.
차세대 시퀀싱은 저혈당의 분자 상관 관계를 조사하는 데 사용될 것입니다. 병렬 번역 연구의 일환으로, 세포 외 소포를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취 할 것이다.
후각 테스트 :
식별 테스트에서 12 개의 스니 핀 스틱이 제시되며, 환자는 각각 4 가지 용어의 선택 카드를 사용하여 이름을 지어야합니다. 두 콧 구멍은 식별 테스트 중에 각 방문시 개별적으로 테스트됩니다. 정답은 한 점을 기록합니다. 최대 12 점이 가능합니다.
임계 값 테스트는 16 개의 희석 수준으로 구성됩니다. 각 레벨에는 냄새가있는 스니 핀 스틱 1 개와 블랭크 두 개가 포함되어 있습니다. 희석 수준의 세 개의 스니 핀 스틱은 모두 눈을 감고 다른 사람이 환자에게 제시됩니다. 환자는 세 스틱 중 어느 것이 냄새가 포함되어 있는지 나타냅니다. 환자가 정답을 제공하는지 여부에 따라 다음 높이 또는 다음 하위 수준의 3 개의 스니 핀 스틱이 다음에 제시됩니다. 최대 16 포인트가 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Oster, Dr. med.
- 전화번호: +49201-723-82598
- 이메일: christoph.oster@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sied Kebir, PD Dr. med.
- 전화번호: +49201-723-83133
- 이메일: sied.kebir@uk-essen.de
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
연락하다:
- Christoph Oster, Dr. med.
- 전화번호: +49 201 723 82598
- 이메일: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, 독일
- 모병
- Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 251 83-47472
- 이메일: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 새로 진단 된 교 모세포종 (IDH 야생형)
- 사전 화학 요법을받지 못했습니다
- 전에 머리 나 목에 방사선 요법을받지 못했습니다
- KPS ≥ 70
- ICU 입학이 필요한 심각한 머리 또는 뇌 외상의 병력이 없거나 Glasgow Coma Scale Grade 3으로 분류
- 포함시 호흡기 감염이 없습니다
- 중요한 실어증은 없습니다
제외 기준 :
- 신경 퇴행성 질환의 존재 (예 : 파킨슨 병, 알츠하이머 병, 헌팅턴 병, 코사 코프 증후군, 픽스 병, 부끄러워하는 드래거 증후군)
- 비 침습성 피부 종양에 대한 수술을 제외하고는 머리 또는 목 부위의 침습성 종양 또는 수술의 병력 (예 : 기저 세포 암종)
- 감염 후 영구 후각 장애 (예 : 인플루엔자, 코로나 바이러스)
- 심사관의 판단에서 참가자의 연구 준수를 방해 할 수있는 조건 (예 : 정신 분열증)
- 언어 장벽은 학습 절차의 참여 또는 이해를 방해 할 가능성이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 진단 된 교 모세포종 코호트
|
식별 테스트에서 12 개의 스니 핀 스틱이 제시되며, 환자는 각각 4 가지 용어의 선택 카드를 사용하여 이름을 지어야합니다. 두 콧 구멍은 식별 테스트 중에 각 방문시 개별적으로 테스트됩니다. 정답은 한 점을 기록합니다. 최대 12 점이 가능합니다. 임계 값 테스트는 16 개의 희석 수준으로 구성됩니다. 각 레벨에는 냄새가있는 스니 핀 스틱 1 개와 블랭크 두 개가 포함되어 있습니다. 희석 수준의 세 개의 스니 핀 스틱은 모두 눈을 감고 다른 사람이 환자에게 제시됩니다. 환자는 세 스틱 중 어느 것이 냄새가 포함되어 있는지 나타냅니다. 환자가 정답을 제공하는지 여부에 따라 다음 높이 또는 다음 하위 수준의 3 개의 스니 핀 스틱이 다음에 제시됩니다. 최대 16 포인트가 가능합니다. |
|
제어 코호트
비 종양 (신경 학적) 질병 환자의 대조군은 주로 후각 기능 장애와 관련이없는
|
식별 테스트에서 12 개의 스니 핀 스틱이 제시되며, 환자는 각각 4 가지 용어의 선택 카드를 사용하여 이름을 지어야합니다. 두 콧 구멍은 식별 테스트 중에 각 방문시 개별적으로 테스트됩니다. 정답은 한 점을 기록합니다. 최대 12 점이 가능합니다. 임계 값 테스트는 16 개의 희석 수준으로 구성됩니다. 각 레벨에는 냄새가있는 스니 핀 스틱 1 개와 블랭크 두 개가 포함되어 있습니다. 희석 수준의 세 개의 스니 핀 스틱은 모두 눈을 감고 다른 사람이 환자에게 제시됩니다. 환자는 세 스틱 중 어느 것이 냄새가 포함되어 있는지 나타냅니다. 환자가 정답을 제공하는지 여부에 따라 다음 높이 또는 다음 하위 수준의 3 개의 스니 핀 스틱이 다음에 제시됩니다. 최대 16 포인트가 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
후각 기능과 관련하여 전체 생존
|
등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존
기간: 등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
후각 기능과 관련하여 진행이없는 생존
|
등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
|
신경인지
기간: 등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
후각 기능과 관련하여 신경인지 다음 테스트는 신경인지 테스트에 사용됩니다.
|
등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
|
삶의 질 (Qol)
기간: 등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
후각 기능과 관련된 삶의 질 다음 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
|
심리적 상태
기간: 등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
후각 기능과 관련하여 심리적 복지 다음 정신과 설문지가 사용됩니다.
점수 1에서 10, 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다 |
등록에서 방사선 요법 종료 후 2 년까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-10501-BO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다형 교모세포종, 성인에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스