Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk potensial for luktfunksjon i glioblastom: En prospektiv observasjonsstudie (OLFGBM)

21. august 2026 oppdatert av: Sied Kebir
Studien tar sikte på å undersøke den prognostiske betydningen av luktfunksjon hos pasienter med glioblastom. Vi undersøker luktfunksjon på forskjellige punkter under terapi og korrelerer resultatene med overlevelsesdata. I tillegg vil nevrokognitive tester bli utført for å korrelere resultatene av luktfunksjon med pasientens kognitive evner. Undersøkelser av pasientenes livskvalitet og psykologiske tilstand blir også utført. I tillegg til kohorten av glioblastompasienter, er det en kontrollkohort uten tumorsykdom der luktetestingen også utføres for å få en sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Luktende svekkelse er hyppig i glioblastom og er assosiert med dårlig total overlevelse. Imidlertid var tidligere studier begrenset av forvirring av viktige prediktive faktorer og mangelen på langsiktige luktvurderinger for å evaluere behandlingsrelatert nevrotoksisitet.

Mål: Å avgjøre om luktfunksjon er en uavhengig prognostisk markør for overlevelse, livskvalitet og nevrokognitivt resultat i glioblastom.

Design: Prospektiv, multisenter kohortstudie med 64 glioblastompasienter og 64 sammenlignbare kontroller uten tumorsykdommer. Pasientene ble lagdelt ved baseline-luktstatus, omfanget av reseksjon, radiologisk involvering av luktegioner, O6-metylguanin DNA-metyltransferase (MGMT) promotermetylering, alder og Karnofsky ytelsesstatus.

Metoder: Olfactory -funksjon vil bli serielt vurdert fra diagnose til behandling ved bruk av sniffin 'pinner (identifikasjon og terskelprøver). Psykososiale vurderinger, nevrokognitiv testing og livskvalitetsvurderinger vil bli utført med intervaller. Koronal T2- og T1-vektede MR-skanninger vil bli evaluert uavhengig av blendede nevroradiologer for å identifisere luktinvolvering.

Neste generasjons sekvensering vil bli brukt til å undersøke molekylære korrelater av hyposmi. Som en del av en parallell translasjonsstudie vil det bli tatt blodprøver for å analysere ekstracellulære vesikler.

Olfactory testing:

I identifikasjonstesten presenteres 12 sniffinpinner, som pasienten har å navngi ved hjelp av et utvalgskort med fire begrep hver. Begge neseborene testes individuelt ved hvert besøk under identifikasjonstesten. Et riktig svar scorer ett poeng. Maksimalt 12 poeng er mulig.

Terskelprøven består av 16 fortynningsnivåer. Hvert nivå inneholder en sniffinpinne med lukt og to emner. Alle de tre sniffinpinnene i et fortynningsnivå blir presentert for pasienten etter hverandre med lukkede øyne. Pasienten må indikere hvilken av de tre pinnene som inneholder en lukt. Avhengig av om pasienten gir riktig svar, presenteres de tre sniffinpinnene i neste høyere eller neste lavere nivå neste. Maksimalt 16 poeng er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert glioblastom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Nydiagnostisert glioblastom (IDH villtype)
  • Aldri mottatt tidligere cellegift
  • Aldri mottatt strålebehandling til hodet eller nakken før
  • KPS ≥ 70
  • Ingen historie med alvorlig hode- eller hjerne traumer som krever ICU -innleggelse eller klassifisert som Glasgow Coma Scale Grade 3
  • Ingen luftveisinfeksjon på inkluderingstidspunktet
  • Ingen signifikant afasi

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, Korsakoffs syndrom, Picks sykdom, sjenerte dragersyndrom)
  • Historie med invasive svulster eller kirurgi i hodet eller nakkeområdet, bortsett fra operasjoner for ikke-invasive hudsvulster (f.eks. basalcellekarsinomer)
  • Permanent lukthemming etter infeksjoner (f.eks. Influensa, koronavirus)
  • Forhold som i sensorens dom kan forstyrre deltakerens studieoverholdelse (f.eks. Schizofreni)
  • Språkbarrierer som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse eller forståelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nydiagnostisert glioblastomkohort
Diagnostisk test: Olfactory testing (terskel og identifikasjonstest)

I identifikasjonstesten presenteres 12 sniffinpinner, som pasienten har å navngi ved hjelp av et utvalgskort med fire begrep hver. Begge neseborene testes individuelt ved hvert besøk under identifikasjonstesten. Et riktig svar scorer ett poeng. Maksimalt 12 poeng er mulig.

Terskelprøven består av 16 fortynningsnivåer. Hvert nivå inneholder en sniffinpinne med lukt og to emner. Alle de tre sniffinpinnene i et fortynningsnivå blir presentert for pasienten etter hverandre med lukkede øyne. Pasienten må indikere hvilken av de tre pinnene som inneholder en lukt. Avhengig av om pasienten gir riktig svar, presenteres de tre sniffinpinnene i neste høyere eller neste lavere nivå neste. Maksimalt 16 poeng er mulig.
Kontrollkohort
Kontrollgruppe av pasienter med ikke-tumorøse (nevrologiske) sykdommer som ikke er primært assosiert med en luktdysfunksjon
Diagnostisk test: Olfactory testing (terskel og identifikasjonstest)

I identifikasjonstesten presenteres 12 sniffinpinner, som pasienten har å navngi ved hjelp av et utvalgskort med fire begrep hver. Begge neseborene testes individuelt ved hvert besøk under identifikasjonstesten. Et riktig svar scorer ett poeng. Maksimalt 12 poeng er mulig.

Terskelprøven består av 16 fortynningsnivåer. Hvert nivå inneholder en sniffinpinne med lukt og to emner. Alle de tre sniffinpinnene i et fortynningsnivå blir presentert for pasienten etter hverandre med lukkede øyne. Pasienten må indikere hvilken av de tre pinnene som inneholder en lukt. Avhengig av om pasienten gir riktig svar, presenteres de tre sniffinpinnene i neste høyere eller neste lavere nivå neste. Maksimalt 16 poeng er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
Overall survival in relation to olfactory function
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognisjon
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling

Nevrokognisjon i forhold til luktfunksjon

Følgende tester brukes til neurokognisjonstesting:

  • Umiddelbar og forsinket historieinnkalling fra Rivermead Behavioral Memory Test
  • Antall spenn (fremover og bakover) og blokkeringsspenn (fremover og bakover) fra Wechsler Memory Scale
  • Fonemisk ord flyt fra Regensburg Word Fluency Test (fonemisk)
  • Trail Making Test A og B
Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling

Livskvalitet i forhold til luktfunksjon

Følgende spørreskjemaer brukes til å vurdere livskvalitet:

  • EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0; Del A med 28 spørsmål på en Likert-skala, 28 til 112 poeng, høyere poengsum betyr lavere livskvalitet; Del B med 2 spørsmål på en Likert-skala, 2 til 14 poeng, lavere poengsum betyr lavere livskvalitet)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 spørsmål på en Likert-skala; 20 til 80 poeng; høyere poengsum betyr lavere livskvalitet)
Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling

Psykologisk velvære i forhold til luktfunksjon

Følgende psykiatriske spørreskjemaer brukes:

  • Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8):

    8 spørsmål på en Likert -skala, score 0 til 24, høyere poengsum indikerer mer depresjon

  • Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7):

    7 spørsmål på en Likert -skala, score 0 til 21, høyere poengsum indikerer mer angst

  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer:

Poeng 1 til 10, høyere poengsum indikerer mer nød
Fra påmelding til 2 år etter endt strålebehandling
Progression free survival
Tidsramme: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
Progression free survival in relation to olfactory function
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sied Kebir

Samarbeidspartnere

Münster University Hospital, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10501-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra de andre studiesentrene vil bli overført pseudonymt til studiens hovedkvarter i Essen. Bare pseudonymiserte data brukes også til tilhørende vitenskapelige prosjekter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere