Potentiel pronostique de la fonction olfactive dans le glioblastome: une étude observationnelle prospective (OLFGBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La déficience olfactive est fréquente dans le glioblastome et est associée à une mauvaise survie globale. Cependant, les études antérieures ont été limitées en confondant des facteurs prédictifs importants et le manque d'évaluations olfactives à long terme pour évaluer la neurotoxicité liée au traitement.
Objectif: déterminer si la fonction olfactive est un marqueur pronostique indépendant pour la survie, la qualité de vie et les résultats neurocognitifs du glioblastome.
Conception: Étude de cohorte prospective et multicentrique avec 64 patients de glioblastome et 64 témoins comparables sans maladie tumorale. Les patients ont été stratifiés par l'état olfactif de base, l'étendue de la résection, l'atteinte radiologique des régions olfactives, la méthylation du promoteur de l'ADN de l'O6-méthylguanine (MGMT), l'âge et le statut de performance de Karnofsky.
Méthodes: La fonction olfactive sera évaluée en série du diagnostic au traitement à l'aide de bâtons Sniffin (tests d'identification et de seuil). Des évaluations psychosociales, des tests neurocognitifs et des évaluations de la qualité de vie seront effectués à intervalles. Les examens IRM coronaux pondérés en T2 et T1 seront évalués indépendamment par des neuroradiologues aveugles pour identifier l'atteinte olfactive.
Le séquençage de nouvelle génération sera utilisé pour étudier les corrélats moléculaires de l'hyposmie. Dans le cadre d'une étude de translation parallèle, des échantillons de sang seront prélevés pour analyser les vésicules extracellulaires.
Test olfactif:
Dans le test d'identification, 12 bâtons de sniffin sont présentés, que le patient doit nommer en utilisant une carte de sélection avec quatre termes chacun. Les deux narines sont testées individuellement à chaque visite lors du test d'identification. Une réponse correcte marque un point. Un maximum de 12 points est possible.
Le test de seuil se compose de 16 niveaux de dilution. Chaque niveau contient un bâton de sniffin avec l'odeur et deux blancs. Les trois bâtons de sniffin d'un niveau de dilution sont présentés au patient l'un après les autres avec les yeux fermés. Le patient doit indiquer lequel des trois bâtons contient une odeur. Selon que le patient donne la bonne réponse, les trois bâtons de sniffin dans le niveau inférieur supérieur ou suivant suivant sont présentés ensuite. Un maximum de 16 points est possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Oster, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49201-723-83133
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
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Contact:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 201 723 82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Department of Neurosurgery
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Contact:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 251 83-47472
- E-mail: Michael.Muether@ukmuenster.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 18 ans
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (Type sauvage IDH)
- Jamais reçu de chimiothérapie antérieure
- Jamais reçu de radiothérapie à la tête ou au cou avant
- KPS ≥ 70
- Aucun antécédent de traumatisme sévère à la tête ou au cerveau nécessitant une entrée en soins intensifs ou classé comme Glasgow Coma Scale 3 Grade 3
- Aucune infection respiratoire au moment de l'inclusion
- Aucune aphasie significative
Critères d'exclusion:
- Présence de maladies neurodégénératives (par ex. La maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, le syndrome de Korsakoff, la maladie de Pick, le syndrome de timide)
- Antécédents de tumeurs invasives ou de chirurgie dans la tête ou le cou, à l'exception des chirurgies de tumeurs cutanées non invasives (par exemple. Carcinomes à cellules basales)
- Affaires olfactifs permanentes après les infections (par exemple, grippe, coronavirus)
- Les conditions qui, dans le jugement de l'examinateur, pourraient interférer avec la conformité de l'étude du participant (par exemple, la schizophrénie)
- Barrières linguistiques susceptibles d'interférer avec la participation ou la compréhension des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de glioblastome nouvellement diagnostiqué
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Dans le test d'identification, 12 bâtons de sniffin sont présentés, que le patient doit nommer en utilisant une carte de sélection avec quatre termes chacun. Les deux narines sont testées individuellement à chaque visite lors du test d'identification. Une réponse correcte marque un point. Un maximum de 12 points est possible. Le test de seuil se compose de 16 niveaux de dilution. Chaque niveau contient un bâton de sniffin avec l'odeur et deux blancs. Les trois bâtons de sniffin d'un niveau de dilution sont présentés au patient l'un après les autres avec les yeux fermés. Le patient doit indiquer lequel des trois bâtons contient une odeur. Selon que le patient donne la bonne réponse, les trois bâtons de sniffin dans le niveau inférieur supérieur ou suivant suivant sont présentés ensuite. Un maximum de 16 points est possible. |
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Cohorte de contrôle
Groupe témoin de patients atteints de maladies non tumurantes (neurologiques) non principalement associées à un dysfonctionnement olfactif
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Dans le test d'identification, 12 bâtons de sniffin sont présentés, que le patient doit nommer en utilisant une carte de sélection avec quatre termes chacun. Les deux narines sont testées individuellement à chaque visite lors du test d'identification. Une réponse correcte marque un point. Un maximum de 12 points est possible. Le test de seuil se compose de 16 niveaux de dilution. Chaque niveau contient un bâton de sniffin avec l'odeur et deux blancs. Les trois bâtons de sniffin d'un niveau de dilution sont présentés au patient l'un après les autres avec les yeux fermés. Le patient doit indiquer lequel des trois bâtons contient une odeur. Selon que le patient donne la bonne réponse, les trois bâtons de sniffin dans le niveau inférieur supérieur ou suivant suivant sont présentés ensuite. Un maximum de 16 points est possible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall survival
Délai: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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Overall survival in relation to olfactory function
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From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurocognition
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Neurocognition par rapport à la fonction olfactive Les tests suivants sont utilisés pour les tests de neurocognition:
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De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie (QoL)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie par rapport à la fonction olfactive Les questionnaires suivants sont utilisés pour évaluer la qualité de vie:
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De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Condition psychologique
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Bien-être psychologique par rapport à la fonction olfactive Les questionnaires psychiatriques suivants sont utilisés:
Score de 1 à 10, un score plus élevé indique plus de détresse |
De l'inscription à 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Progression free survival
Délai: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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Progression free survival in relation to olfactory function
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From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
- Oster C, Matyar A, Schmidt T, Hummel T, Hattingen E, Jokisch M, Jokisch D, Grieger J, Cappello G, Kizina K, Lazaridis L, Ahmadipour Y, Rauschenbach L, Stuschke M, Pottgen C, Guberina N, Tertel T, Giebel B, Dreizner GL, Barbato F, Skoda EM, Scheffler B, Muther M, Herrmann K, Kleinschnitz C, Sure U, Deuschl C, Glas M, Kebir S. Decoding glioblastoma survival: unraveling the prognostic potential of olfactory function in a prospective observational study. Neurol Res Pract. 2025 Jul 24;7(1):51. doi: 10.1186/s42466-025-00410-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-10501-BO
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