ケトンエステル消費後の健康な成人の微生物叢の変化の比較 (BREAK)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
ケトン後の腸の変化に対する細菌反応
この観察研究の目標は、ケトンエステルが腸内微生物叢の含有量を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ケトンエステルは、腸内微生物叢の年齢関連の署名を減らしますか？
- ケトンエステルを消費した後、腸内微生物叢にどのような変化が起こりますか？
参加者は次のとおりです。
- ケトンエステルドリンクを毎日6日間飲む
- 調査期間の7日前、7日前、7日以内にスツールサンプルを収集および出荷
- 飲み物を飲んだ後、毎日尿のストリップでケトンのレベルを測定する
- 通常の日に彼らの典型的な食事についての質問に答える
- 発生した場合は、症状を記録します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sidharth S Madhavan, PhD
- 電話番号：248-797-1025
- メール：sidharth.madhavan@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John C Newman, MD, PhD
- 電話番号：415-502-5134
- メール：Newman@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
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コンタクト：
- Sidharth S Madhavan, PhD
- 電話番号：248-797-1025
- メール：sidharth.madhavan@ucsf.edu
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主任研究者：
- John C Newman, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者は男性または女性で、18〜40歳、包括的、仮想訪問1です。
- 被験者は、仮想訪問で18.5〜39.9 kg/m2（包括的）の自己申告BMIを持っています。
- 被験者は、習慣的な食事摂取の維持、指定された間隔での研究製品の消費、研究ログ、習慣的な運動と薬物および補足の使用などの仮想アンケート、およびテストの前後の週：アルコールなし、大麻製品なしなど、すべての研究手順を喜んで遵守することができます。
- 件名には、コンピューター、電話、またはその他のデバイスを介した電子メールアドレスとインターネットアクセスがあり、トライアル全体を通してインターネットアクセスを維持し、ビデオ会議や電子アンケートを介して仮想訪問を完了することができます。
- 被験者は、病歴と日常的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者によって判断されたように、研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
- 被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する研究手順と標識フォームを理解しています。
除外基準：
- 主題は英語で会話することができません
- 被験者は、認知障害または英語の理解不足のためにインフォームドコンセントを提供することができません
- 被験者は、仮想訪問から30日以内に入院しています1。
- 被験者には、制御されていない、および/または臨床的に活動的な肺、心臓の歴史または存在があります（例： > =ニューヨーク心臓協会のクラスIII）、肝臓、腎、内分泌（1型糖尿病を含む）、血液学的、免疫学的、神経学的（例えば、アルツハイマー病またはパーキンソン病の病気）、精神医学（不安定なうつ病および/または不安障害を含む）、または障害。 安定した慢性疾患は、指定されていない限り除外基準ではありません。
- 被験者には臨床的に重要な胃腸症状があり、研究飲料の評価を潜在的に妨害する可能性があります[炎症性腸疾患、炎症性腸症候群、慢性便秘、慢性便秘、重度の便秘（臨床調査員の意見）、頻繁な下痢の歴史、腫瘍の歴史の歴史の歴史、胃の動機によると、胃の動機による、胃腸潰瘍または出血、セリアック病、および/または臨床的に重要な乳糖不耐性の]。
- 被験者は、アルコールが調査員の裁量で禁忌であるカウンター薬を一貫して使用しています。
- 被験者は、牛乳タンパク質を含む研究製品のいずれかに対するアレルギー、不耐症、または感度が既知のアレルギー、不耐性、または感度を持っています。
- 被験者は癌の治療または積極的な監視を受けているか、非黒色腫皮膚がんを除き、過去2年間で癌と診断されています。
- 被験者は最近、仮想訪問から60日以内に抗生物質を使用しました1。
- 被験者には、極端な食習慣があります（例：断続的な断食または時間制限摂食、アトキンスダイエット、ビーガン、非常に高いタンパク質/低炭水化物、または仮想訪問から30日以内に減量薬（市販薬やサプリメントを含む）またはプログラムを使用しています1。
- 被験者は、仮想訪問から30日以内に、オピオイド、減量薬、抗糖尿病、抗虫類体、抗虫類体などを含むがこれらに限定されないことが知られていることが知られている薬物療法（市販または処方）を使用しています。
- 被験者は、仮想訪問から30日以内にケトンサプリメント（ケトン塩またはエステル、および中鎖トリグリセリド[MCT]）を使用しています。
- 被験者には、臨床研究者がインフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守する能力を妨害すると考えている条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25g bis-octanoyl-（r）-1,3-butanediol（c8）
参加者は、25gのケトンエステルビスオクタノイル - （R）-1,3-ブタンジオール（C8）を毎日受け取ります。
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25g bis-octanoyl-（r）-1,3-butanediol（c8）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミクロビオーム組成の縦方向の変化
時間枠：ベースラインサンプリングから21日間の介入期間を含む最終サンプリングまで
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マイクロバイオームの組成は、次のコンポーネントとして定義されます。1）Shannon Indexによって計算されたアルファダイバーシティ。 2）ベータダイバーシティ。 3）微生物コミュニティの分類群と遺伝子番号。
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ベースラインサンプリングから21日間の介入期間を含む最終サンプリングまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の摂取に関連する急性忍容性の症状
時間枠：7日間の介入の最初から終わりまで
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症状は、標準化された飲料耐性アンケートを使用して毎日評価されます（Stubbs et al。
J Nutr Health Aging 2024）。
症状は、次の症状で軽度、中程度、重度のスケールで評価されます。1）ガス/鼓腸。 2）吐き気; 3）嘔吐; 4）腹部けいれん。 5）胃のゴロゴロ; 6）げっぷ; 7）逆流/胸焼け; 8）下痢; 9）頭痛;および10）めまい。
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7日間の介入の最初から終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C Newman, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。