酮酯消耗后健康成年人的微生物组变化的比较 (BREAK)
2026年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
细菌对酮后肠改变的反应
这项观察性研究的目的是了解酮酯是否可以改善肠道微生物组的含量。 它旨在回答的主要问题是：
- 酮酯是否会减少肠道微生物组中与年龄相关的特征？
- 消耗酮酯后，肠道微生物组发生了哪些变化？
参与者将：
- 每天服用酮酯饮料六（6）天
- 在研究期结束前的七（7）天内，在七（7）天内收集和运送凳子样品
- 喝酒后每天用尿液条测量酮水平
- 回答有关他们在正常日期的典型饮食的问题
- 记录他们的症状，如果出现
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sidharth S Madhavan, PhD
- 电话号码：248-797-1025
- 邮箱：sidharth.madhavan@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：John C Newman, MD, PhD
- 电话号码：415-502-5134
- 邮箱：Newman@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
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接触：
- Sidharth S Madhavan, PhD
- 电话号码：248-797-1025
- 邮箱：sidharth.madhavan@ucsf.edu
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首席研究员：
- John C Newman, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，18至40岁，包括在虚拟访问中1。
- 受试者在虚拟访问中的自我报告的BMI为18.5至39.9 kg/m2（包含）。
- 受试者愿意并且能够遵守所有研究程序，包括维持习惯性饮食摄入量，以指定时间间隔消费研究产品，包括研究日志在内的虚拟问卷，习惯性运动和药物和补充使用以及以下先前和测试期间：没有酒精，没有大麻产品。
- 主题通过计算机，电话或其他设备具有电子邮件地址和Internet访问，并且愿意并且能够在整个试用期间维护Internet访问，以通过视频会议和电子问卷来完成虚拟访问。
- 受试者没有任何健康状况，可以阻止他们根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。
- 受试者了解研究程序和标志表格，提供知情同意参加研究。
排除标准：
- 主题无法用英语交谈
- 由于认知障碍或英语理解不足，主题无法提供知情同意
- 受试者在虚拟访问后的30天内住院1。
- 受试者具有不受控制的和/或临床活性肺的病史或存在（例如 > =纽约心脏协会III类），肝，肾脏，内分泌（包括1型糖尿病），血液学，免疫学，神经系统（例如，阿尔茨海默氏症或帕金森氏病），精神病学（包括不稳定的抑郁症和/或焦虑症）或胆汁疾病。 除非指定，否则稳定的慢性病不是排除标准。
- 受试者具有临床上重要的胃肠道状况，可能会干扰研究饮料的评估[例如，炎症性肠病，肠易激综合征，慢性便秘，严重便秘（在临床研究者的看法），经常腹泻的历史，频繁腹泻的历史，对体重损失的疾病的史上，对gatosity的疾病的历史，对系统的调查，可能会影响gut症，可能会影响gut症，可能会影响gut症，gut the gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut gut药物，胃肠道溃疡或出血的病史，腹腔疾病和/或临床上重要的乳糖不耐症]。
- 受试者始终使用规定性或过度药物，在调查人员的酌情下酒精是禁忌症。
- 受试者对研究产品中的任何成分（包括牛奶蛋白）具有已知的过敏，不耐受或敏感性。
- 受试者正在接受癌症的治疗或主动监测，或者在前两年中已被诊断出患有癌症，除非非黑色素瘤皮肤癌。
- 受试者最近在虚拟访问后的60天内使用了抗生素1。
- 受试者具有极端的饮食习惯（例如，间歇性禁食或限制时间饮食，阿特金斯饮食，素食，蛋白质/低碳水化合物或碳水化合物低，或在虚拟访问的30天内使用了减肥药物（包括过量减肥药物（包括非处方药和/或补充剂）或程序）。
- 受试者已经使用了已知的药物（非处方或处方）来影响胃肠道功能，包括但不限于阿片类药物，减肥药，抗虫毛和抗精神病药）在虚拟访问后的30天内1。
- 受试者在虚拟访问后的30天内使用了酮补充剂（酮盐或酯和中链甘油三酸酯[MCT]）。
- 受试者的条件是临床研究者认为会干扰他们提供知情同意的能力，并遵守研究方案，这可能会使研究结果的解释混淆，或者使受试者处于不当风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25G bis-octanoyl-（r）-1,3-丁烷二醇（C8）
参与者每天将获得25克酮酯酯bis-octanoyl-（R）-1,3-丁二醇（C8）。
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25G bis-octanoyl-（r）-1,3-丁烷二醇（C8）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组组成的纵向变化
大体时间：从基线采样到最终抽样，包括干预期，在21天
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微生物组组成将定义为以下组成部分：1）由香农指数计算的α多样性； 2）β多样性； 3）微生物社区分类单元和基因编号。
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从基线采样到最终抽样，包括干预期，在21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与产品摄取有关的急性耐受性症状
大体时间：从开始到7天的干预开始
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症状将每天使用标准化的饮料耐受性问卷进行评估（Stubbs等。
J Nutr Health Aging 2024）。
症状以轻度，中度和严重的范围评级为以下症状：1）气体/肠胃情绪； 2）恶心； 3）呕吐； 4）腹部绞痛； 5）胃隆隆； 6）打; 7）反流/胃灼热； 8）腹泻; 9）头痛； 10）头晕。
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从开始到7天的干预开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Newman, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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