Sammenligning af mikrobiomændringer hos raske voksne efter ketonesterforbrug (BREAK)

Inkluderingskriterier:

• Emne er mandlig eller kvindelig, 18 til 40 år, inklusive, ved virtuel besøg 1.
• Emnet har en selvrapporteret BMI på 18,5 til 39,9 kg/m2 (inklusive) ved virtuel besøg 1.
• Emne er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder vedligeholdelse af sædvanligt diætindtag, forbrug af undersøgelsesprodukt med specificerede intervaller, virtuelle spørgeskemaer, herunder undersøgelseslog, sædvanlig træning og medicin og supplementbrug og følgende tidligere og i testuge: ingen alkohol, ingen cannabisprodukter.
• Emne har en e -mail -adresse og internetadgang via computer, telefon eller anden enhed og er villig og i stand til at opretholde internetadgang under hele forsøget for at gennemføre virtuelle besøg via videokonference og elektroniske spørgeskemaer.
• Emnet har ingen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, der bedømmes af den kliniske efterforsker på grundlag af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorieprøvesultater.
• Emne forstår undersøgelsesprocedurer og tegnformularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er ikke i stand til at tale på engelsk
• Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig engelsk sprogforståelse
• Emnet er indlagt på hospitalet inden for 30 dage efter virtuel besøg 1.
• Emne har en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller klinisk aktiv lunge, hjerte (f.eks. > = New York Heart Association Class III), lever, nyre, endokrin (inklusive type 1 -diabetes), hæmatologisk, immunologisk, neurologisk (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdomme), psykiatrisk (inklusive ustabil depression og/eller angstforstyrrelser) eller galdedisorker. Stabil kronisk sygdom er ikke et ekskluderingskriterium, medmindre det er specificeret.
• Emne har en klinisk vigtig mave -tarmtilstand, der potentielt ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesdrikken [f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabelt tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, alvorlig forstoppelse (efter den kliniske efterforskning), historie med hyppig diarrhea, Surgering History for vægttab, gastroparese, systemisk sygdom, der kan påvirke gutmotiliteten i henhold til investeringen, reflux Medicin, historie med gastrointestinale mavesår eller blødning, cøliaki og/eller klinisk vigtig lactoseintolerance].
• Emnet bruger konsekvent receptpligtig eller over-tællermedicin, hvor alkohol er en kontraindikation efter efterforskerens skøn.
• Emne har en kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet, herunder mælkeprotein.
• Emne gennemgår behandling eller aktiv overvågning for kræft eller er blevet diagnosticeret med kræft i de foregående to år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
• Emnet har for nylig brugt antibiotika inden for 60 dage efter virtuel besøg 1.
• Emnet har ekstreme diætvaner (f.eks. Intermitterende faste eller tidsbegrænset spisning, Atkins-diæt, vegansk, meget højt protein/lavt kulhydrat eller har brugt vægttabsmedicin (inklusive medicin over-the-counter og/eller kosttilskud) eller programmer inden for 30 dage efter virtuelt besøg 1.
• Emne har brugt medicin (over-the-counter eller recept), der er kendt for at påvirke gastrointestinal funktion, herunder, men ikke begrænset til, opioider, vægttabsmedicin, antidiarrheals og antispasmodik) inden for 30 dage efter virtuelt besøg 1.
• Emnet har brugt ketontilskud (ketonsalt eller estere og mellemkæde triglycerider [MCT]) inden for 30 dage efter virtuel besøg 1.
• Emne har en betingelse, at den kliniske efterforsker mener ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.