Comparação de mudanças de microbioma em adultos saudáveis ​​após o consumo de éster de cetona (BREAK)

Critérios de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 40 anos, inclusivo, na visita virtual 1.
• O sujeito tem um IMC auto-relatado de 18,5 a 39,9 kg/m2 (inclusive) na visita virtual 1.
• O sujeito está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo a manutenção da ingestão alimentar habitual, o consumo de produto do estudo em intervalos especificados, questionários virtuais, incluindo registro de estudo, exercício habitual e uso de medicação e suplementos e o seguinte anterior e durante a semana de teste: sem álcool, sem produtos de cannabis.
• O assunto possui um endereço de e -mail e acesso à Internet via computador, telefone ou outro dispositivo, e está disposto e capaz de manter o acesso à Internet durante todo o teste para concluir as visitas virtuais por meio de videoconferência e questionários eletrônicos.
• O sujeito não possui condições de saúde que os impediriam de atender aos requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito entende os procedimentos e sinais do estudo, fornecendo consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

• O assunto é incapaz de conversar em inglês
• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo ou compreensão insuficiente da língua inglesa
• O assunto foi hospitalizado dentro de 30 dias após a visita virtual 1.
• O sujeito tem um histórico ou presença de cardíaco não controlado e/ou clinicamente ativo, cardíaco (por exemplo > = New York Heart Association Classe III), hepática, renal, endócrina (incluindo diabetes tipo 1), hematológica, imunológica, neurológica (por exemplo, doenças de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo distúrbios de depressão e/ou de ansiedade instáveis) ou distúrbios biliares. A doença crônica estável não é um critério de exclusão, a menos que especificado.
• Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Clinical Investigator), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Investigator, reflux requiring Medicação diária, história de úlceras gastrointestinais ou sangramento, doença celíaca e/ou intolerância à lactose clinicamente importante].
• O sujeito está consistentemente usando medicamentos prescritivos ou exagerados, onde o álcool é uma contra-indicação a critério do investigador.
• O sujeito possui alergia, intolerância ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo, incluindo a proteína do leite.
• O sujeito está em tratamento ou vigilância ativa para o câncer ou foi diagnosticada com câncer nos dois anos anteriores, exceto o câncer de pele não melanoma.
• O assunto recentemente usou antibióticos dentro de 60 dias após a visita virtual 1.
• O sujeito possui hábitos dietéticos extremos (por exemplo, jejum intermitente ou alimentação restrita ao tempo, dieta atkins, vegano, proteína muito alta/carboidrato baixo ou usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos e/ou suplementos sobrecarga) ou programas dentro de 30 dias após a visita virtual 1.
• O sujeito utilizou medicamentos (vendidos sem receita ou receita), conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, opióides, medicamentos para perda de peso, antidiarréias e antiísmódicos) dentro de 30 dias após a visita virtual 1.
• O sujeito usou suplementos de cetona (sais ou ésteres de cetona e triglicerídeos de cadeia média [MCT]) dentro de 30 dias após a visita virtual 1.
• O sujeito tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.