Confronto dei cambiamenti di microbioma negli adulti sani a seguito del consumo di estere ketone (BREAK)

Criteri di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 40 anni, compreso, alla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha un BMI auto-riferito da 18,5 a 39,9 kg/m2 (inclusi) alla visita virtuale 1.
• Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi a tutte le procedure di studio, tra cui il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, il consumo di prodotti di studio a intervalli specifici, questionari virtuali tra cui registro di studio, esercizio fisico abituale e uso di farmaci e integratori e la seguente settimana precedente e durante la settimana di test: nessun alcol, nessun prodotto di cannabis.
• L'oggetto ha un indirizzo e -mail e l'accesso a Internet tramite computer, telefono o altro dispositivo ed è disposto e in grado di mantenere l'accesso a Internet durante la prova per completare le visite virtuali tramite la videoconferenza e i questionari elettronici.
• Il soggetto non ha condizioni di salute che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti di studio, giudicati dall'investigatore clinico sulla base della storia medica e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• Il soggetto comprende le procedure di studio e le forme di segni che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non è in grado di conversare in inglese
• Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o comprensione della lingua inglese insufficiente
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha una storia o una presenza di cardiaci non controllati e/o clinicamente attivi (ad es. > = Classe III dell'Associazione cardiaca di New York), epatico, renale, endocrino (incluso il diabete di tipo 1), ematologica, immunologica, neurologica (ad esempio, le malattie di Alzheimer o Parkinson), psichiatriche (compresa la depressione instabile e/o disordinate ansia) o disordinati biliari. La malattia cronica stabile non è un criterio di esclusione se non specificato.
• Il soggetto ha una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della bevanda di studio [ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, costipazione grave (per l'opinione dell'investigatore clinico), storia della diarrea frequente farmaci, storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento, celiachia e/o intolleranza al lattosio clinicamente importante].
• Il soggetto utilizza costantemente i farmaci prescrittivi o superati in cui l'alcol è una controindicazione a discrezione dell'investigatore.
• Il soggetto ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a nessuno degli ingredienti nel prodotto di studio, compresa la proteina del latte.
• Il soggetto è sottoposto a trattamento o sorveglianza attiva per il cancro o è stato diagnosticato un cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto ha recentemente utilizzato antibiotici entro 60 giorni dalla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. Fasting intermittente o alimentazione limitata nel tempo, dieta Atkins, vegano, proteina molto alta/basse carboidrati o ha usato farmaci per la perdita di peso (inclusi farmaci e/o integratori da banco) o programmi entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha usato farmaci (da banco o prescrizione) noti per influenzare la funzione gastrointestinale, tra cui, ma non limitato a, oppioidi, farmaci per la perdita di peso, antidiarheals e antispasmodici) entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha utilizzato integratori chetonici (sali di chetone o esteri e trigliceridi a catena media [MCT]) entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
• Il soggetto ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la loro capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio l'indebito.