Sammenligning av mikrobiomendringer hos friske voksne etter ketonesterforbruk (BREAK)

Inkluderingskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne, 18 til 40 år, inkluderende, ved virtuelt besøk 1.
• Emne har en selvrapportert BMI på 18,5 til 39,9 kg/m2 (inkludert) ved virtuelt besøk 1.
• Emnet er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert opprettholdelse av vanlige kostholdsinntak, forbruk av studieprodukt med spesifiserte intervaller, virtuelle spørreskjemaer inkludert studielogg, vanlig trening og medisiner og supplementbruk, og følgende før og i løpet av testuken: ingen alkohol, ingen cannabisprodukter.
• Emnet har en e -postadresse og internettilgang via datamaskin, telefon eller annen enhet, og er villig og i stand til å opprettholde internettilgang gjennom hele forsøket for å fullføre virtuelle besøk via videokonferanse og elektroniske spørreskjemaer.
• Emne har ingen helsemessige forhold som vil forhindre dem i å oppfylle studiekravene som ble bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.
• Emne forstår studieprosedyrene og tegnskjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Emnet klarer ikke å snakke på engelsk
• Emne er ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller utilstrekkelig engelsk språkforståelse
• Emne er innlagt på sykehus innen 30 dager etter virtuelt besøk 1.
• Emne har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollert og/eller klinisk aktiv lunge, hjerte (f.eks. > = New York Heart Association klasse III), lever, nyre, endokrin (inkludert diabetes type 1), hematologisk, immunologisk, nevrologisk (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdommer), psykiatriske (inkludert ustabil depresjon og/eller angstlidelser) eller biliære lidelser. Stabil kronisk sykdom er ikke et eksklusjonskriterium med mindre det er spesifisert.
• Emnet har en klinisk viktig gastrointestinal tilstand som potensielt vil forstyrre evalueringen av studiedrikken [f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, alvorlig forstoppelse (etter å ha en etterforskningsoppgave) som kan påvirke Gastrropar -historien om å påvirke Gastrropares, systemet som kan påvirke gastroparen, kan påvirke gastremaren. Medisiner, historie med magesår eller blødning, cøliaki og/eller klinisk viktig laktoseintoleranse].
• Emnet bruker konsekvent reseptbelagte eller over-motmedisiner der alkohol er en kontraindikasjon etter etterforskerens skjønn.
• Emnet har en kjent allergi, intoleranse eller følsomhet for noen av ingrediensene i studieproduktet, inkludert melkeprotein.
• Emnet gjennomgår behandling eller aktiv overvåking for kreft, eller har fått diagnosen kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom.
• Emne har nylig brukt antibiotika innen 60 dager etter virtuelt besøk 1.
• Emne har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Intermitterende faste eller tidsbegrenset spising, Atkins-kosthold, vegansk, veldig høyt protein/lavkarbohydrat eller har brukt vekttap medisiner (inkludert medisiner uten disk og/eller tilskudd) eller programmer innen 30 dager med virtuelt besøk 1.
• Emne har brukt medisiner (uten disk eller resept) kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon inkludert, men ikke begrenset til, opioider, vekttap medisiner, antidiarrheals og antispasmodics) innen 30 dager etter virtuelt besøk 1.
• Emnet har brukt ketons tilskudd (ketonsalter eller estere, og mediumkjede triglyserider [MCT]) innen 30 dager etter virtuelt besøk 1.
• Emne har en betingelse den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette emnet på unødig risiko.