Jämförelse av mikrobiomförändringar hos friska vuxna efter ketonesterförbrukning (BREAK)

Inkluderingskriterier:

• Ämne är manlig eller kvinna, 18 till 40 års ålder, inklusive, vid virtuellt besök 1.
• Ämnet har en självrapporterad BMI på 18,5 till 39,9 kg/m2 (inklusive) vid virtuellt besök 1.
• Ämnet är villigt och kan följa alla studieprocedurer inklusive underhåll av vanligt dietintag, konsumtion av studieprodukt med specifika intervall, virtuella frågeformulär inklusive studieloggen, vanligt träning och medicinering och tilläggsanvändning och följande före och under testveckan: ingen alkohol, inga cannabisprodukter.
• Ämne har en e -postadress och internetåtkomst via dator, telefon eller annan enhet och är villig och kan upprätthålla internetåtkomst under hela rättegången för att slutföra virtuella besök via videokonferens och elektroniska frågeformulär.
• Ämne har inga hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att uppfylla studiekraven, bedömd av den kliniska utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
• Ämnet förstår studieprocedurerna och teckenformulärerna som ger informerat samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

• Ämne kan inte prata på engelska
• Ämne kan inte ge informerat samtycke på grund av kognitiv försämring eller otillräcklig engelskspråkig förståelse
• Ämnet har lagt in på sjukhus inom 30 dagar efter virtuellt besök 1.
• Ämne har en historia eller närvaro av okontrollerad och/eller kliniskt aktiv lung, hjärt (t.ex. > = New York Heart Association Class III), lever, njur, endokrin (inklusive typ 1 -diabetes), hematologiska, immunologiska, neurologiska (t.ex. Alzheimers eller Parkinsons sjukdomar), psykiatriska (inklusive instabil depression och/eller ångeststörningar) eller biliär. Stabil kronisk sjukdom är inte ett uteslutningskriterium såvida det inte anges.
• Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Clinical Investigator), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Investigator, reflux requiring daily Medicinering, historia av gastrointestinala sår eller blödning, celiaki och/eller kliniskt viktig laktosintolerans].
• Ämne använder konsekvent receptbelagda eller över-motmediciner där alkohol är en kontraindikation efter utredarens bedömning.
• Ämnet har en känd allergi, intolerans eller känslighet för någon av ingredienserna i studieprodukten, inklusive mjölkprotein.
• Ämnet genomgår behandling eller aktiv övervakning för cancer, eller har diagnostiserats med cancer under de två föregående åren, med undantag för hudcancer utan melanom.
• Ämnet har nyligen använt antibiotika inom 60 dagar efter virtuellt besök 1.
• Ämnet har extrema dietvanor (t.ex. intermittent fasta eller tidsbegränsad ätande, atkins diet, vegan, mycket högt protein/lågt kolhydrat eller har använt viktminskande mediciner (inklusive läkemedel utan disk och/eller tillskott) eller program inom 30 dagar efter virtuellt besök 1.
• Ämnet har använt mediciner (utan disk eller recept) som är känt för att påverka gastrointestinal funktion inklusive, men inte begränsat till, opioider, viktminskningsmediciner, antidiarréer och antispasmodier) inom 30 dagar efter virtuellt besök 1.
• Ämnet har använt ketontillskott (ketonsalter eller estrar och triglycerider med medelkedja [MCT]) inom 30 dagar efter virtuellt besök 1.
• Ämne har ett villkor som den kliniska utredaren tror skulle störa deras förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller sätta ämnet på onödig risk.