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Comparaison des changements de microbiome chez des adultes en bonne santé après la consommation d'esters de cétone (BREAK)

23 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Réponses bactériennes aux altérations entériques après des cétones

The goal of this observational study is to learn if a ketone ester can improve the content of the gut microbiome. The main questions it aims to answer are:

  • Does a ketone ester reduce age-related signatures in the gut microbiome?
  • What changes occur in the gut microbiome after consuming a ketone ester?

Participants will:

  • Take a ketone ester every day for seven (7) days
  • Collect and ship stool samples within seven (7) days before, during, and within seven (7) days after the study period
  • Measure their ketone levels with a urine strip every day after having the drink
  • Answer questions about their typical diet on a normal day
  • Record their symptoms, if any arise

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John C Newman, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 415-502-5134
  • E-mail: Newman@ucsf.edu

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John C Newman, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 18 to 40 years of age, inclusive, at Virtual Visit 1.
  • Subject has a self-reported BMI of 18.5 to 39.9 kg/m2 (inclusive) at Virtual Visit 1.
  • Subject is willing and able to comply with all study procedures including maintenance of habitual dietary intake, consumption of study product at specified intervals, written questionnaires including study log and beverage tolerability questionnaire (KETQ), habitual exercise and medication and supplement use.
  • Subject has an email address and internet access via computer, phone, or other device, and is willing and able to maintain internet access throughout the trial to complete virtual visits via video conference.
  • Subject has no health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements as judged by the Study Clinician on the basis of medical history.
  • Subject understands the study procedures and signs forms providing informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to converse in English or Spanish
  • Subject is unable to provide informed consent due to cognitive impairment or insufficient English or Spanish language comprehension
  • Subject has been hospitalized within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has a history or presence of uncontrolled and/or clinically active pulmonary, cardiac (e.g. >= New York Heart Association class III), hepatic, renal, endocrine (including type 1 diabetes), hematologic, immunologic, neurologic (e.g., Alzheimer's or Parkinson's diseases), psychiatric (including unstable depression and/or anxiety disorders) or biliary disorders. Stable chronic disease is not an exclusion criterion unless specified.
  • Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Study Clinician), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Study Clinician, reflux requiring daily medication, history of gastrointestinal ulcers or bleeding, celiac disease, and/or clinically important lactose intolerance].
  • Subject has a known allergy, intolerance, or sensitivity to any of the ingredients in the study product, including milk protein.
  • Subject is undergoing treatment or active surveillance for cancer, or has been diagnosed with cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has recently used antibiotics within 60 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has extreme dietary habits (e.g., intermittent fasting or time restricted eating, Atkins diet, vegan, very high protein/low carbohydrate or has used weight-loss medications (including over-the-counter medications and/or supplements) or programs within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has used medications (over-the-counter or prescription) known to influence gastrointestinal function including, but not limited to, opioids, weight loss medications, antidiarrheals, and antispasmodics) within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has used ketone supplements (ketone salts or esters, and medium chain triglycerides [MCT]) within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject is a female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period. The method of contraception must be recorded.
  • Subject has a condition the Study Clinician believes would interfere with their ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the subject at undue risk.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8)

Participants will receive 25g of the ketone ester bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8) daily.

25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longitudinal Change in Microbiome Composition
Délai: From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days

Microbiome composition will be defined as the following components: 1) alpha-diversity as calculated by Shannon Index; 2) beta-diversity; and 3) microbial community taxa and gene number.

From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute Tolerability Symptoms related to Product Ingestion
Délai: From start to end of intervention at 7 days

Symptoms will be assessed daily using a standardized Beverage Tolerability Questionnaire (Stubbs et al. J Nutr Health Aging 2024). Symptoms are rated on a scale of mild, moderate, and severe with the following symptoms: 1) gas/flatulence; 2) nausea; 3) vomiting; 4) abdominal cramping; 5) stomach rumbling; 6) burping; 7) reflux/heartburn; 8) diarrhea; 9) headache; and 10) dizziness.

From start to end of intervention at 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-43835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This is a pilot study that will only be used to inform future trial design, no IPD will be shared externally.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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