急性腎障害患者における間葉系間質細胞（アミメストロセル）の有効性と安全性を評価する臨床研究 (MSC-AKI-001)
2026年7月12日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
この試験は、AKI患者の治療におけるアミメストロセル（ヒト臍帯間葉系間質細胞）の有効性と安全性を評価するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiangmei chen
- 電話番号：01066935462
- メール：liping.8@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- xingtong Dong
- 電話番号：86 156 9995 9558
- メール：zhangaihua0982@sina.com
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主任研究者：
- aihua Zhang
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副調査官：
- xingtong Dong
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- shunlai Shang
- 電話番号：86 17732215650
- メール：18810568600@163.com
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主任研究者：
- wenge Li
-
副調査官：
- dai Shang
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- 募集
- Beijing Hospital
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主任研究者：
- yonghui Mao
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コンタクト：
- Ban Zhao
- 電話番号：86 13910425475
- メール：zbyule@139.com
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副調査官：
- ban Zhao
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- dai Deng
- 電話番号：86 01063138772
- メール：dazziling@163.com
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主任研究者：
- hongdong Huang
-
副調査官：
- dai Deng
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- ping li
- 電話番号：+86 010 66935462
- メール：liping.8@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
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コンタクト：
- minxia Li
- 電話番号：86 13810136821
- メール：lyha01051@btch.edu.cn
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主任研究者：
- Yuehong Li
-
副調査官：
- minxia Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳まで。性別は制限されていません。
慢性腎疾患（CKD）のさまざまな患者で疾患の過程で発生する急性腎障害（AKI）の2023 KDIGO診断基準（AKI）によれば、AKIは次の状態のいずれかが満たされた場合に診断できます。
serum血清クレアチニンレベルは、48時間以内に26.5μmol/L以上増加します。
serum血清クレアチニンレベルは、7日以内にベースライン値より1.5倍以上上昇します。
urine尿の出力は減少し（<0.5 ml/kg/h）、6時間以上持続します。血清クレアチニンのベースライン値：3か月以内に外来部門または病棟で得られた最低クレアチニン値、および最長の時間制限は1年以内のクレアチニン値です。 そのような値がない場合、ベースラインEGFRが75 mL/min/1.73m²であるという仮定の下で、MDRD方程式を使用して血清クレアチニンを推定できます。
- インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
- 腎後のアキ。
- 急速に進行性糸球体腎炎、ループス腎炎、抗ネトリョーム細胞質抗体関連腎炎、抗栄養膜基底膜膜媒介性腎炎、血管炎など。
- 血行動態の不安定性。
- 重度の心血管疾患。
- 重度の肺機能障害。
- 過去6か月以内の脳内出血または脳梗塞の歴史。
- 異常な臨床検査指標を持つ被験者：ASTまたはALT> 5×通常の値の上限（ULN）;総ビリルビン> 3×uln;白血球数<2000/μL（2×10 µ/L）、ヘモグロビン<6 g/dL（60 g/L）、好中球<1000/μL（1×10 µ/L）、血小板<50000/μL（50×10⁹/L）。
- 制御不能な感染。
- 活動性肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、活動性結核、重度の免疫不全疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの患者。
- 登録の30日以内に、全身免疫抑制剤またはグルココルチコイド治療を30日以内に1週間以上受けました。
- 血液透析または腹膜透析治療を受けています。
- 造血幹細胞移植または固形臓器移植の病歴があります。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。
- 平均寿命は1か月未満です。
- 成分血液または血液産物に対する重度のアレルギーの既知の既往歴のある人、または異種タンパク質に対するアレルギーの既往がある人。
- 授乳中の女性、または研究の開始からフォローアップ期間までの妊娠計画または卵子寄付計画を持っている女性患者、および研究の開始からフォローアップ期間までの不妊計画または精子寄付計画を持っている男性患者（またはそのパートナー）は、避妊対策を講じたくない。
- 登録の1か月以内に他の介入臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミメストロセル
実験群では、患者は標準治療を受け、アミメストロセルは1、4、8、15日目に静脈内注入を介して投与されます。
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Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニン
時間枠：28日でベースラインから変更します
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28日でベースラインから変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン
時間枠：8,15,21日、2、3か月でのベースラインからの変更。
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8,15,21日、2、3か月でのベースラインからの変更。
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アキのステージ
時間枠：8、15、21、28日、2、3か月のベースラインから変更します。
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KDIGOのガイドラインに従って、急性腎障害（AKI）の病期分類を評価します。
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8、15、21、28日、2、3か月のベースラインから変更します。
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腎補充療法（RRT）の研究参加者の割合
時間枠：4、8、12週、12、24ヶ月のRRTを持つ研究参加者の割合
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4、8、12週、12、24ヶ月のRRTを持つ研究参加者の割合
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Apache IIまたはApache III
時間枠：8、15、21、28日、2、3,12、24ヶ月のベースラインからの変更
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8、15、21、28日、2、3,12、24ヶ月のベースラインからの変更
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ソファー
時間枠：8、15、21、28日、2、3,12、24ヶ月のベースラインからの変更
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連続臓器障害評価スコア
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8、15、21、28日、2、3,12、24ヶ月のベースラインからの変更
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全死因死亡率
時間枠：28日間の全死因死亡率
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28日間の全死因死亡率
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メカニズムの探索
時間枠：8、15、28日、3か月のベースラインから変更します。
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炎症のバイオマーカーの血液検査（血清/血漿濃度（pg/ml）を通じてメカニズムを探索します。
循環T細胞、B細胞、NK細胞などの割合/総数および尿検査（mRNA、miRNAなど）
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8、15、28日、3か月のベースラインから変更します。
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有害事象と深刻な有害事象
時間枠：Amimestrocelを受け取ってから12週間以内
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Amimestrocelを受け取ってから12週間以内
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二次悪性疾患
時間枠：Amimestrocelを受け取ってから24か月以内
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二次悪性疾患のある参加者の数
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Amimestrocelを受け取ってから24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2025-167 (その他の識別子：Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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