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급성 신장 손상 환자의 중간 엽 간질 세포 (Amimestrocel)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 연구 (MSC-AKI-001)

2025년 9월 5일 업데이트: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
이 시험은 AKI 환자의 치료에서 amimestrocel (인간 제대 중간 엽 간질 세포)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • aihua Zhang
        • 부수사관:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • wenge Li
        • 부수사관:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 수석 연구원:
          • yonghui Mao
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • hongdong Huang
        • 부수사관:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuehong Li
        • 부수사관:
          • minxia Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이의 나이; 성별은 제한되지 않습니다.

  2. 2023 년 만성 신장 질환 (CKD) 환자에서 질병 과정에서 발생하는 것들을 포함하여 급성 신장 손상 (AKI)에 대한 2023 KDigo 진단 기준에 따르면 다음 조건 중 하나가 충족되면 AKI를 진단 할 수 있습니다.

    in 혈청 크레아티닌 수준은 48 시간 내에 ≥ 26.5 μmol/L 증가하고;

    in 7 일 이내에 혈청 크레아티닌 수준이 기준 값보다 1.5 배 이상 증가합니다.

    ③ 소변 출력이 감소하고 (<0.5 ml/kg/h) 6 시간 이상 지속됩니다. 혈청 크레아티닌의 기준 값 : 3 개월 이내에 외래 환자 부서 또는 와드에서 얻은 가장 낮은 크레아티닌 값은 1 년 이내에 크레아티닌 값입니다. 그러한 값이없는 경우, 혈청 크레아티닌은 기준선 EGFR이 75 mL/min/1.73m²라는 가정하에 MDRD 방정식을 사용하여 추정 할 수 있습니다.

  3. . 정보에 동의 할 수있는 가능성.

제외 기준 :

  1. 신장 후 아키.
  2. 빠르게 진행되는 사구체 신경염, 루푸스 신염, 항 종성 세포질 항체 관련 신염, 항-글로메르 지하실 막 내 항체-매개 신염, vasculinemia 등과 같은 사구체 질환으로 인한 급성 신장 손상.
  3. 혈역학 적 불안정성.
  4. 심각한 심혈관 질환.
  5. 심한 폐 기능 장애.
  6. 지난 6 개월 동안 뇌내 출혈 또는 뇌 경색의 병력.
  7. 비정상적인 실험실 지표가있는 대상 : AST 또는 ALT> 5 × 정상 값 (ULN); 총 빌리루빈> 3 × uln; 백혈구 수 <2000/μL (2 × 10/L), 헤모글로빈 <6 g/dl (60 g/l), 호중구 <1000/μl (1 × 10/L), 혈소판 <50000/μl (50 × 10 ℃).
  8. 통제 할 수없는 감염.
  9. 활성 B 또는 C 형 간염 바이러스 감염, 활성 결핵, 심한 면역 결핍 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 등
  10. 등록 전 30 일 이내에 1 주 이상 동안 전신 면역 억제제 또는 글루코 코르티코이드 치료를 받았다.
  11. 혈액 투석 또는 복막 투석 치료를 받았습니다.
  12. 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
  13. 지난 5 년 동안 악성 종양 병력이있는 환자.
  14. 기대 수명은 1 개월 미만입니다.
  15. 성분 혈액 또는 혈액 제제에 대한 심각한 알레르기의 역사를 가진 사람들, 또는 이종 단백질에 대한 알레르기의 병력이있는 사람들.
  16. 임신 계획 또는 계란 기증 계획이있는 수유 여성 또는 연구 시작부터 후속 기간까지의 계란 기증 계획, 연구 시작부터 후속 기간까지 다산 계획 또는 정자 기부 계획이있는 남성 환자 (또는 파트너).
  17. 등록 전 1 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amimestrocel
실험 그룹에서 환자는 표준 치료를 받고 Amimestrocel은 1 일, 4, 8,15 일에 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: Amimestrocel
Amimestrocel은 1 일, 4, 8, 15 일에 1 × 10E6 MSC/kg 체중의 표적 용량으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌
기간: 28 일에 기준선에서 변경됩니다
28 일에 기준선에서 변경됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 기준선에서 8,15,21 일 및 2, 3 개월로 변경됩니다.
기준선에서 8,15,21 일 및 2, 3 개월로 변경됩니다.
아키의 단계
기간: 기준선에서 8, 15, 21, 28 일 및 2, 3 개월에서 변경됩니다.
Kdigo 지침에 따라 급성 신장 손상 (AKI)의 병기를 평가하십시오.
기준선에서 8, 15, 21, 28 일 및 2, 3 개월에서 변경됩니다.
신장 대체 요법 (RRT)을 가진 연구 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12 주 및 12, 24 개월에 RRT를 가진 연구 참가자의 비율
4, 8, 12 주 및 12, 24 개월에 RRT를 가진 연구 참가자의 비율
아파치 II 또는 아파치 III
기간: 기준선에서 8, 15, 21, 28 일, 2, 3,12, 24 개월
기준선에서 8, 15, 21, 28 일, 2, 3,12, 24 개월
소파
기간: 기준선에서 8, 15, 21, 28 일, 2, 3,12, 24 개월
순차 장기 실패 평가 점수
기준선에서 8, 15, 21, 28 일, 2, 3,12, 24 개월
모든 원인 사망률
기간: 28 일에 모든 원인 사망률
28 일에 모든 원인 사망률
메커니즘 탐색
기간: 8, 15, 28 일, 3 개월에 기준선에서 변경됩니다.
염증 바이오 마커의 혈액 검사 (혈청/혈장 농도 (Pg/ml)를 통해 메커니즘을 탐색하십시오. 순환 T 세포, B 세포, NK 세포 등의 비율/총 수 및 소변 검사 (mRNA, miRNA 등)
8, 15, 28 일, 3 개월에 기준선에서 변경됩니다.
부작용 및 심각한 부작용
기간: 후 12 주 이내에 amimestrocel을 받았습니다
후 12 주 이내에 amimestrocel을 받았습니다
이차 악성 질환
기간: 후 24 개월 이내에 amimestrocel을 받았습니다
이차 악성 질환을 가진 참가자 수
후 24 개월 이내에 amimestrocel을 받았습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2025-167 (기타 식별자: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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