Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenchymale stromalceller (Amimestrocel) hos patienter med akut nyreskade (MSC-AKI-001)

5. september 2025 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Amimestrocel (human umbilical ledning mesenchymale stromale celler) i behandlingen af ​​AKI -patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • aihua Zhang
        • Underforsker:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wenge Li
        • Underforsker:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • yonghui Mao
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • hongdong Huang
        • Underforsker:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuehong Li
        • Underforsker:
          • minxia Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18 og 75 år; Køn er ikke begrænset.

  2. I henhold til 2023 Kdigo -diagnostiske kriterier for akut nyreskade (AKI), inklusive dem, der forekommer i løbet af sygdommen hos forskellige patienter med kronisk nyresygdom (CKD), kan AKI diagnosticeres, hvis nogen af ​​følgende tilstande er opfyldt:

    ① Serumkreatininniveauet stiger med ≥ 26,5 μmol/L inden for 48 timer;

    ② Serumkreatininniveauet stiger med mere end 1,5 gange eller højere end basisværdien inden for 7 dage;

    ③ Urinudgangen falder (<0,5 ml/kg/t) og vedvarer i mere end 6 timer; Baselineværdien af ​​serumkreatinin: Den laveste kreatininværdi opnået i poliklinisk afdeling eller afdeling inden for 3 måneder, og den længste tidsgrænse er kreatininværdien inden for 1 år. Hvis der ikke er nogen sådan værdi, kan serumkreatinin estimeres ved hjælp af MDRD -ligningen under antagelsen af, at baseline -EGFR er 75 ml/min/1,73m².

  3. .Barhed til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-Renal Aki.
  2. Acute kidney injury caused by glomerular diseases such as rapidly progressive glomerulonephritis, lupus nephritis, anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated nephritis, anti-glomerular basement membrane antibody-mediated nephritis, vasculitis, cryoglobulinemia, thrombotic microangiopathy, etc.
  3. Hæmodynamisk ustabilitet.
  4. Alvorlige hjerte -kar -sygdomme.
  5. Alvorlig lungedysfunktion.
  6. En historie med intracerebral blødning eller cerebral infarkt inden for de sidste seks måneder.
  7. Personer med unormale laboratorieindikatorer: AST eller ALT> 5 × øvre grænse for normal værdi (ULN); samlet bilirubin> 3 × Uln; Hvide blodlegemer <2000/μl (2 × 10⁹/L), hæmoglobin <6 g/dL (60 g/l), neutrofiler <1000/μL (1 × 10⁹/L), blodplader <50000/μL (50 × 10⁹/L).
  8. Ukontrollerbar infektion.
  9. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C -virusinfektion, aktiv tuberkulose, alvorlige immundefektsygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
  10. Modtaget systemiske immunsuppressiva eller glukokortikoidbehandling i mere end en uge inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Har modtaget hæmodialyse eller peritoneal dialysebehandling.
  12. Har en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
  13. Patienter med en historie med ondartet tumor inden for de sidste 5 år.
  14. Levealder er mindre end 1 måned.
  15. Dem med en kendt historie med svær allergi mod komponentblod eller blodprodukter eller dem med en historie med allergi mod heterologe proteiner.
  16. Lakterende kvinder eller kvindelige patienter, der har en graviditetsplan eller en æggonationsplan fra starten af ​​undersøgelsen til opfølgningsperioden, og mandlige patienter (eller deres partnere), der har en fertilitetsplan eller en sæddonationsplan fra starten af ​​undersøgelsen til opfølgningsperioden og er ikke villige til at træffe prævention.
  17. Patienter, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amimestrocel
I eksperimentel gruppe modtager patienter standardbehandling, og Amimestrocel administreres via intravenøs infusion på dag 1, 4, 8,15.
Medicin: Amimestrocel
Amimestrocel administreres ved en måldosis på 1 × 10E6 MSCS/kg kropsvægt på dag 1, 4, 8, 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dage
Ændring fra baseline efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline på 8,15,21 dage og 2, 3 måneder.
Ændring fra baseline på 8,15,21 dage og 2, 3 måneder.
Scene af Aki
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8, 15, 21, 28 dage og 2, 3 måneder.
Evaluer iscenesættelsen af ​​akut nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO -retningslinjer.
Ændring fra baseline ved 8, 15, 21, 28 dage og 2, 3 måneder.
Andel af undersøgelsesdeltagere med nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Andel af undersøgelsesdeltagere med RRT ved 4, 8, 12 uger og 12, 24 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med RRT ved 4, 8, 12 uger og 12, 24 måneder
Apache II eller Apache III
Tidsramme: Ændring fra baseline kl. 8, 15, 21, 28 dage, 2, 3,12, 24 måneder
Ændring fra baseline kl. 8, 15, 21, 28 dage, 2, 3,12, 24 måneder
SOFA
Tidsramme: Ændring fra baseline kl. 8, 15, 21, 28 dage, 2, 3,12, 24 måneder
Vurderingsscore for sekventiel organfejl
Ændring fra baseline kl. 8, 15, 21, 28 dage, 2, 3,12, 24 måneder
Dødelighed for al årsag
Tidsramme: Dødeligheden af ​​al årsagen efter 28 dage
Dødeligheden af ​​al årsagen efter 28 dage
Mekanismeudforskning
Tidsramme: Ændring fra baseline kl. 8, 15, 28 dage, 3 måneder.
Udforsk mekanismen gennem blodprøver （serum/plasmakoncentrationer (PG/ml) af biomarkører for inflammation. Andel/samlet antal cirkulerende T -celler, B -celler, NK -celler osv.） Og urinforsøg (mRNA, miRNA osv.)
Ændring fra baseline kl. 8, 15, 28 dage, 3 måneder.
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inden for 12 uger efter modtaget Amimestrocel
Inden for 12 uger efter modtaget Amimestrocel
Sekundær ondartet sygdom
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter modtaget Amimestrocel
Antal deltagere med sekundær ondartet sygdom
Inden for 24 måneder efter modtaget Amimestrocel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-167 (Anden identifikator: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Amimestrocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner