Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mesenkymala stromalceller (amimestrocel) hos patienter med akut njurskada (MSC-AKI-001)

12 juli 2026 uppdaterad av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos amimestrocel (mesenchalceller från humana navelsträngar) vid behandling av AKI -patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • aihua Zhang
        • Underutredare:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • wenge Li
        • Underutredare:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Huvudutredare:
          • yonghui Mao
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • hongdong Huang
        • Underutredare:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuehong Li
        • Underutredare:
          • minxia Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år; Kön är inte begränsat.

  2. Enligt KDIGO -diagnostiska kriterier 2023 för akut njurskada (AKI), inklusive de som förekommer under sjukdomen hos olika patienter med kronisk njursjukdom (CKD), kan AKI diagnostiseras om någon av följande tillstånd uppfylls:

    ① Serumkreatininnivån ökar med ≥ 26,5 μmol/L inom 48 timmar;

    ② Serumkreatininnivån ökar med mer än 1,5 gånger eller högre än basvärdet inom 7 dagar;

    ③ Urinutgången minskar (<0,5 ml/kg/h) och kvarstår i mer än 6 timmar; Baslinjevärdet för serumkreatinin: det lägsta kreatininvärdet som erhållits i öppenvårdsavdelningen eller avdelningen inom tre månader, och den längsta tidsgränsen är kreatininvärdet inom ett år. Om det inte finns något sådant värde kan serumkreatininet uppskattas med hjälp av MDRD -ekvationen under antagandet att baslinjen EGFR är 75 ml/min/1,73 m².

  3. . Förmåga att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Post-renal AKI.
  2. Akut njurskada orsakade av glomerulära sjukdomar såsom snabbt progressiv glomerulonefrit, lupusnefrit, anti-neutrofil cytoplasmisk antikropp-associerad nefrit, anti-glomerulär källarmembran antikroppmedierad nefrit, vasculit, kryoglobulin, thromboticemi, thromboticemia, thromboticemia, thromboticemia, thromboticia, thromboticia, thromboticania, thromboticaly, thromboticaly, thromboticaly, thromboticaly, thromboticaly,
  3. Hemodynamisk instabilitet.
  4. Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar.
  5. Allvarlig lungdysfunktion.
  6. En historia av intracerebral blödning eller hjärninfarkt under de senaste sex månaderna.
  7. Ämnen med onormala laboratorieindikatorer: AST eller ALT> 5 × övre gräns för normalt värde (ULN); total bilirubin> 3 × uln; Vita blodkroppsantal <2000/μl (2 × 10⁹/L), hemoglobin <6 g/dl (60 g/L), neutrofiler <1000/μL (1 × 10⁹/L), blodplättar <50000/μL (50 × 10⁹/L).
  8. Okontrollerbar infektion.
  9. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C -virusinfektion, aktiv tuberkulos, allvarliga immunbristsjukdomar, humant immunbristvirus (HIV) infektion, etc.
  10. Fick systemiska immunsuppressiva medel eller glukokortikoidbehandling i mer än en vecka inom 30 dagar före registrering.
  11. Har fått hemodialys eller peritoneal dialysbehandling.
  12. Har en historia av hematopoietisk stamcellstransplantation eller fast organtransplantation.
  13. Patienter med en historia av malign tumör under de senaste 5 åren.
  14. Livslängden är mindre än en månad.
  15. De med en känd historia av svår allergi mot komponentblod eller blodprodukter, eller de med en historia av allergi mot heterologa proteiner.
  16. Ammande kvinnor, eller kvinnliga patienter som har en graviditetsplan eller en äggdonationsplan från början av studien till uppföljningsperioden, och manliga patienter (eller deras partners) som har en fertilitetsplan eller en spermdonationsplan från början av studien till uppföljningsperioden och är ovilliga att vidta preventivåtgärder.
  17. Patienter som deltog i andra interventionella kliniska studier inom en månad före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amimestrocel
I experimentell grupp får patienter standardbehandling och amimestrocel administreras via intravenös infusion på dag 1, 4, 8,15.
Läkemedel: Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumkreatinin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 28 dagar
Förändring från baslinjen efter 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumkreatinin
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 8,15,21 dagar och 2, 3 månader.
Ändra från baslinjen vid 8,15,21 dagar och 2, 3 månader.
AKI
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar och 2, 3 månader.
Utvärdera iscenesättningen av akut njurskada (AKI) enligt KDIGO -riktlinjerna.
Ändra från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar och 2, 3 månader.
Andel studiedeltagare med njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Andel studiedeltagare med RRT vid 4, 8, 12 veckor och 12, 24 månader
Andel studiedeltagare med RRT vid 4, 8, 12 veckor och 12, 24 månader
Apache II eller Apache III
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar, 2, 3,12, 24 månader
Byt från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar, 2, 3,12, 24 månader
SOFFA
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar, 2, 3,12, 24 månader
Sekventiell bedömning av orgelfel
Byt från baslinjen vid 8, 15, 21, 28 dagar, 2, 3,12, 24 månader
dödlighetsgrad
Tidsram: Dödlighetsförhållandet mellan alla orsaker vid 28 dagar
Dödlighetsförhållandet mellan alla orsaker vid 28 dagar
Mekanismutforskning
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 8, 15, 28 dagar, 3 månader.
Utforska mekanismen genom blodprover （serum/plasmakoncentrationer (pg/ml) av biomarkörer för inflammation. Proportion/totalt antal cirkulerande T -celler, B -celler, NK -celler osv.） Och urintester (mRNA, miRNA, etc)
Ändra från baslinjen vid 8, 15, 28 dagar, 3 månader.
Negativ händelse och allvarlig biverkning
Tidsram: Inom 12 veckor efter mottagen amimestrocel
Inom 12 veckor efter mottagen amimestrocel
Sekundär malign sjukdom
Tidsram: Inom 24 månader efter mottagen amimestrocel
Antal deltagare med sekundär malign sjukdom
Inom 24 månader efter mottagen amimestrocel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2025-167 (Annan identifierare: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera