Kliininen tutkimus mesenkymaalisten stroomasolujen (amimestroselin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (MSC-AKI-001)
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Amimestrocelin (ihmisen napanuoran mesenkymaaliset stroomasolut) tehokkuutta ja turvallisuutta AKI -potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiangmei chen
- Puhelinnumero: 01066935462
- Sähköposti: liping.8@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xingtong Dong
- Puhelinnumero: 86 156 9995 9558
- Sähköposti: zhangaihua0982@sina.com
-
Päätutkija:
- aihua Zhang
-
Alatutkija:
- xingtong Dong
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shunlai Shang
- Puhelinnumero: 86 17732215650
- Sähköposti: 18810568600@163.com
-
Päätutkija:
- wenge Li
-
Alatutkija:
- dai Shang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Päätutkija:
- yonghui Mao
-
Ottaa yhteyttä:
- Ban Zhao
- Puhelinnumero: 86 13910425475
- Sähköposti: zbyule@139.com
-
Alatutkija:
- ban Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- dai Deng
- Puhelinnumero: 86 01063138772
- Sähköposti: dazziling@163.com
-
Päätutkija:
- hongdong Huang
-
Alatutkija:
- dai Deng
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ping li
- Puhelinnumero: +86 010 66935462
- Sähköposti: liping.8@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- minxia Li
- Puhelinnumero: 86 13810136821
- Sähköposti: lyha01051@btch.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yuehong Li
-
Alatutkija:
- minxia Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias; Sukupuolta ei ole rajoitettu.
Akuutin munuaisvaurion (AKI) vuoden 2023 Kdigo -diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien taudin aikana tapahtuvat kroonisen munuaissairauden (CKD) sairauden aikana tapahtuvat, AKI voidaan diagnosoida, jos jokin seuraavista olosuhteista täyttyy:
① Seerumin kreatiniinitaso nousee ≥ 26,5 μmol/L 48 tunnin sisällä;
② Seerumin kreatiniinitaso nousee yli 1,5 kertaa tai korkeampi kuin lähtöarvo 7 päivän kuluessa;
③ Virtsan lähtö vähenee (<0,5 ml/kg/h) ja jatkuu yli 6 tuntia; Seerumin kreatiniinin perusarvo: alhaisin kreatiniiniarvo, joka on saatu avohoitoosastolla tai osastolla 3 kuukauden kuluessa, ja pisin aikaraja on kreatiniiniarvo yhden vuoden kuluessa. Jos tällaista arvoa ei ole, seerumin kreatiniini voidaan arvioida käyttämällä MDRD -yhtälöä olettaen, että lähtötaso EGFR on 75 ml/min/1,73 m².
- . Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Munalin jälkeinen Aki.
- Glomerulaaristen sairauksien, kuten nopeasti etenevä glomerulonefriitin, lupuksen nefriitin, anti-neutrofiilien sytoplasmisen vasta-aineeseen liittyvä nefriitti, anti-glomerularisularin membraanin vasta-ainesetelitteinen nefriitti, vaskuliinis.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet.
- Vakava keuhkojen toimintahäiriö.
- Historia braation sisäisestä verenvuodosta tai aivoinfarktista viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioindikaattorit: AST tai ALT> 5 × normaalin arvon yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini> 3 × uln; Valkosolujen määrä <2000/μl (2 x 10⁹/l), hemoglobiini <6 g/dl (60 g/l), neutrofiilit <1000/μl (1 x 10⁹/l), verihiutaleet <50000/μl (50 × 10⁹/l).
- Hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi, vaikea immuunikatosairaudet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio jne.
- Vastaanotettu systeemisiä immunosuppressantteja tai glukokortikoidihoitoa yli viikon ajan 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Ovat saaneet hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
- On ollut hematopoieettisen kantasolujen siirron tai kiinteiden elinten siirrosta.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuista kasvainta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Elinajanodote on alle kuukausi.
- Ne, joilla on tunnettu historia vakavasta allergiasta komponenttille veri- tai verituotteille, tai ne, joilla on historiaa allergiaa heterologisille proteiineille.
- Naisten imevät naiset tai naispotilaat, joilla on raskaussuunnitelma tai munanluovutussuunnitelma tutkimuksen alusta lähtien seurantajaksoon, ja miespotilaat (tai heidän kumppaninsa), joilla on hedelmällisyyssuunnitelma tai siittiöiden luovutussuunnitelma tutkimuksen alkamisesta seurantajaksoon ja jotka eivät ole tarttuneet ehkäisytoimenpiteisiin.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amimestrocel
Koeryhmässä potilaat saavat standardihoitoa ja amimestroselia annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla päivänä 1, 4, 8,15.
|
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 28 päivässä
|
Vaihda lähtötasosta 28 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8,15,21 päivällä ja 2, 3 kuukautta.
|
Vaihda lähtötasosta 8,15,21 päivällä ja 2, 3 kuukautta.
|
|
|
Akin vaihe
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää ja 2, 3 kuukautta.
|
Arvioi Kdigo -ohjeiden mukaisesti akuutin munuaisvaurion (AKI) vaihe.
|
Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää ja 2, 3 kuukautta.
|
|
Tutkimuksen osallistujien osuus, joilla on munuaisten korvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: RRT: n tutkimuksen osallistujien osuus 4, 8, 12 viikossa ja 12, 24 kuukaudessa
|
RRT: n tutkimuksen osallistujien osuus 4, 8, 12 viikossa ja 12, 24 kuukaudessa
|
|
|
Apache II tai Apache III
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää, 2, 3,12, 24 kuukautta
|
Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää, 2, 3,12, 24 kuukautta
|
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää, 2, 3,12, 24 kuukautta
|
Peräkkäiset elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
|
Vaihda lähtötasosta 8, 15, 21, 28 päivää, 2, 3,12, 24 kuukautta
|
|
kaikesta syystä kuolleisuussuhde
Aikaikkuna: Kaikesta syistä kuolleisuussuhde 28 päivän kohdalla
|
Kaikesta syistä kuolleisuussuhde 28 päivän kohdalla
|
|
|
Mekanismin etsintä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 8, 15, 28 päivää, 3 kuukautta.
|
Tutustu mekanismiin verikokeiden kautta （tulehduksen biomarkkereiden seerumin/plasmapitoisuuksien (pg/ml).
Kiertävien T -solujen, B -solujen, NK -solujen jne. Ja virtsakokeiden (mRNA, miRNA jne.) Osuus/kokonaismäärä (mRNA, miRNA jne.)
|
Vaihda lähtötasosta 8, 15, 28 päivää, 3 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa vastaanotettua Amimestrocel
|
12 viikon kuluessa vastaanotettua Amimestrocel
|
|
|
toissijainen pahanlaatuinen sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa Amimestrocelin vastaanottamisesta
|
Sekundaarinen pahanlaatuinen sairaus osallistujien lukumäärä
|
24 kuukauden kuluessa Amimestrocelin vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2025-167 (Muu tunniste: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .