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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stromazellen (Amimestrocel) bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (MSC-AKI-001)

5. September 2025 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Amimestrozell (menschliche Nabelschnur -mesenchymale Stromazellen) bei der Behandlung von AKI -Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • aihua Zhang
        • Unterermittler:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wenge Li
        • Unterermittler:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • yonghui Mao
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • hongdong Huang
        • Unterermittler:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuehong Li
        • Unterermittler:
          • minxia Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt; Geschlecht ist nicht eingeschränkt.

  2. Nach den KDIGO -Diagnostikkriterien 2023 für akute Nierenverletzungen (AKI), einschließlich solcher, die im Verlauf der Krankheit bei verschiedenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auftreten, kann AKI diagnostiziert werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen erfüllt ist:

    ① Der Serumkreatininspiegel nimmt innerhalb von 48 Stunden um ≥ 26,5 μmol/l zu;

    ② Der Serum -Kreatininspiegel steigt innerhalb von 7 Tagen um mehr als das 1,5 -fache oder höher als der Grundlinienwert.

    ③ Der Urinausgang nimmt (<0,5 ml/kg/h) ab und bleibt mehr als 6 Stunden bestehen; Der Grundwert von Serumkreatinin: Der niedrigste Kreatininwert, der innerhalb von 3 Monaten in der ambulanten Abteilung oder Station erhalten wird, und die längste Zeitlimit ist der Kreatininwert innerhalb von 1 Jahr. Wenn es keinen solchen Wert gibt, kann das Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD -Gleichung unter der Annahme geschätzt werden, dass die Basis -EGFR 75 ml/min/1,73 m² beträgt.

  3. . Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Post-nieren aki.
  2. Acute kidney injury caused by glomerular diseases such as rapidly progressive glomerulonephritis, lupus nephritis, anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated nephritis, anti-glomerular basement membrane antibody-mediated nephritis, vasculitis, cryoglobulinemia, thrombotic microangiopathy, etc.
  3. Hämodynamische Instabilität.
  4. Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  5. Schwere Lungenfunktionsstörung.
  6. Eine Vorgeschichte der intrazerebralen Blutung oder des Gehirninfarkts in den letzten sechs Monaten.
  7. Probanden mit abnormalen Laborindikatoren: AST oder Alt> 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin> 3 × ULN; Zahlung weißer Blutkörperchen <2000/μl (2 × 10⁹/l), Hämoglobin <6 g/dl (60 g/l), Neutrophile <1000/μl (1 × 10⁹/l), Plättchen <50000/μl (50 × 10⁹/l).
  8. Unkontrollierbare Infektion.
  9. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis -C -Virusinfektion, aktiver Tuberkulose, schwere Immundefizienzerkrankungen, Infektion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.
  10. Erhielt systemische Immunsuppressiva oder Glukokortikoidbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung mehr als eine Woche.
  11. Haben eine Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung erhalten.
  12. Haben eine Vorgeschichte hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder fester Organtransplantation.
  13. Patienten mit bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren.
  14. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Monat.
  15. Diejenigen mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer Allergie gegen Blut- oder Blutprodukte oder Personen mit Allergie gegen heterologe Proteine.
  16. Laktierende Frauen oder weibliche Patienten mit Schwangerschaftsplan oder Eierspendenplan von Beginn der Studie bis zur Follow-up-Zeit und männliche Patienten (oder deren Partner), die einen Fruchtbarkeitsplan oder einen Spermienspendenplan von Beginn der Studie bis zur Follow-up-Zeit haben und nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  17. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen interventionellen klinischen Studien teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amimestrocel
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und Amimestrocel wird am Tag 1, 4, 8, 15 über intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Amimestrocel
Amimestrocel wird am Tag 1, 4, 8, 15 in einer Zieldosis von 1 × 10E6 MSCs/kg Körpergewicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie nach 28 Tagen
Wechseln Sie von der Grundlinie nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8,15,21 Tagen und 2, 3 Monaten.
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8,15,21 Tagen und 2, 3 Monaten.
Stadium von Aki
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen und 2, 3 Monaten.
Bewerten Sie die Inszenierung von akuten Nierenverletzungen (AKI) gemäß den Kdigo -Richtlinien.
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen und 2, 3 Monaten.
Anteil der Studienteilnehmer mit Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Anteil der Studienteilnehmer mit RRT nach 4, 8, 12 Wochen und 12, 24 Monaten
Anteil der Studienteilnehmer mit RRT nach 4, 8, 12 Wochen und 12, 24 Monaten
Apache II oder Apache III
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen, 2, 3,12, 24 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen, 2, 3,12, 24 Monaten
SOFA
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen, 2, 3,12, 24 Monaten
Sequentielle Organversagensbewertungsbewertung
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 8, 15, 21, 28 Tagen, 2, 3,12, 24 Monaten
Gesamtmortalitätsverhältnis
Zeitfenster: Gesamtmortalitätsverhältnis nach 28 Tagen
Gesamtmortalitätsverhältnis nach 28 Tagen
Mechanismus -Erforschung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie um 8, 15, 28 Tage, 3 Monate.
Erforschen Sie den Mechanismus durch Blutuntersuchungen （Serum/Plasmakonzentrationen (PG/ml) von Biomarkern für Entzündungen. Anteil/Gesamtzahl der zirkulierenden T -Zellen, B -Zellen, NK -Zellen usw. und Urintests (mRNA, miRNA usw.)
Wechseln Sie von der Grundlinie um 8, 15, 28 Tage, 3 Monate.
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach erhaltener Amimestrozel
Innerhalb von 12 Wochen nach erhaltener Amimestrozel
sekundäre maligne Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach erhaltener Amimestrozel
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer bösartiger Erkrankung
Innerhalb von 24 Monaten nach erhaltener Amimestrozel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2025-167 (Andere Kennung: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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