Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních stromálních buněk (Amimestrocel) u pacientů s akutním poškozením ledvin (MSC-AKI-001)
5. září 2025 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost amimestrocelu (lidský pupeční šňůra mezenchymální stromální buňky) při léčbě pacientů s AKI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiangmei chen
- Telefonní číslo: 01066935462
- E-mail: liping.8@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- xingtong Dong
- Telefonní číslo: 86 156 9995 9558
- E-mail: zhangaihua0982@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- aihua Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- xingtong Dong
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- shunlai Shang
- Telefonní číslo: 86 17732215650
- E-mail: 18810568600@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wenge Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- dai Shang
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yonghui Mao
-
Kontakt:
- Ban Zhao
- Telefonní číslo: 86 13910425475
- E-mail: zbyule@139.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ban Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- dai Deng
- Telefonní číslo: 86 01063138772
- E-mail: dazziling@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- hongdong Huang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- dai Deng
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- ping li
- Telefonní číslo: +86 010 66935462
- E-mail: liping.8@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
-
Kontakt:
- minxia Li
- Telefonní číslo: 86 13810136821
- E-mail: lyha01051@btch.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuehong Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- minxia Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 75 lety; Pohlaví není omezeno.
Podle diagnostických kritérií KDIGO 2023 KDIGO pro akutní poškození ledvin (AKI), včetně těch, která se vyskytují v průběhu onemocnění u různých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), lze AKI diagnostikovat, pokud je splněna některá z následujících podmínek:
① Hladina kreatininu v séru se zvyšuje o ≥ 26,5 μmol/l během 48 hodin;
② Hladina kreatininu v séru se zvyšuje o více než 1,5krát nebo vyšší než základní hodnota do 7 dnů;
③ Výstup moči klesá (<0,5 ml/kg/h) a přetrvává déle než 6 hodin; Základní hodnota kreatininu v séru: nejnižší hodnota kreatininu získaná v ambulantním oddělení nebo oddělení do 3 měsíců a nejdelším časovým limitem je hodnota kreatininu do 1 roku. Pokud taková hodnota neexistuje, lze kreatinin v séru odhadnout pomocí MDRD rovnice za předpokladu, že základní EGFR je 75 ml/min/1,73 m².
- .Rabilita poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Post-Renal Aki.
- Akutní poškození ledvin způsobené glomerulárními chorobami, jako je rychle progresivní glomerulonefritida, lupusová nefritida, anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka, asociovanou nefritidu, busoglobulinář, buhyoglobulinis, asc.
- Hemodynamická nestabilita.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění.
- Těžká plicní dysfunkce.
- Historie intracerebrálního krvácení nebo mozkového infarktu během posledních šesti měsíců.
- Subjekty s abnormálními laboratorními ukazateli: AST nebo alt> 5 × horní hranice normální hodnoty (ULN); Celkový bilirubin> 3 x Uln; Počet bílých krvinek <2000/μl (2 x 10⁹/l), hemoglobin <6 g/dl (60 g/l), neutrofily <1000/μl (1 x 10⁹/l), destičky <50000/μl (50 x 10⁹/l).
- Nekontrolovatelná infekce.
- Pacienti s aktivní infekcí viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C, aktivní tuberkulóza, těžká onemocnění imunodeficience, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
- Přijali systémové imunosupresivy nebo léčbu glukokortikoidů déle než jeden týden do 30 dnů před zápisem.
- Dostali hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
- Mějte anamnézu transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru za posledních 5 let.
- Průměrná délka života je menší než 1 měsíc.
- Ti se známou anamnézou těžké alergie na složky krve nebo krevních produktů nebo ti s anamnézou alergie na heterologní proteiny.
- Kojení žen nebo pacientek, které mají plán těhotenství nebo plán dárcovství vajec od začátku studie do období sledování, a pacienti mužů (nebo jejich partneři), kteří mají plán plodnosti nebo plán dárcovství spermií od začátku studie do období sledování a nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 1 měsíce před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amimestrocel
V experimentální skupině pacienti dostávají standardní léčbu a amimestrocel se podává prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, 4, 8,15.
|
Amimestrocel bude podáván v cílové dávce 1 x 10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti v den 1, 4, 8, 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový kreatinin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 28 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový kreatinin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8,15,21 dní a 2, 3 měsících.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8,15,21 dní a 2, 3 měsících.
|
|
|
Fáze Aki
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při 8, 15, 21, 28 dnech a 2, 3 měsících.
|
Vyhodnoťte staging akutního poškození ledvin (AKI) podle pokynů KDIGO.
|
Změna z výchozí hodnoty při 8, 15, 21, 28 dnech a 2, 3 měsících.
|
|
Podíl účastníků studie s renální substituční terapií (RRT)
Časové okno: Podíl účastníků studie s RRT ve 4, 8, 12 týdnech a 12, 24 měsících
|
Podíl účastníků studie s RRT ve 4, 8, 12 týdnech a 12, 24 měsících
|
|
|
Apache II nebo Apache III
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 21, 28 dní, 2, 3,12, 24 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 21, 28 dní, 2, 3,12, 24 měsíců
|
|
|
POHOVKA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 21, 28 dní, 2, 3,12, 24 měsíců
|
Skóre posouzení selhání sekvenčního orgánu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 21, 28 dní, 2, 3,12, 24 měsíců
|
|
poměr úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Poměr úmrtnosti na všechny příčiny po 28 dnech
|
Poměr úmrtnosti na všechny příčiny po 28 dnech
|
|
|
Průzkum mechanismu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 28 dní, 3 měsíce.
|
Prozkoumejte mechanismus prostřednictvím krevních testů （Koncentrace séra/plazmy (PG/ml) biomarkerů zánětu.
Poměr/celkový počet cirkulujících T buněk, B buněk, NK buněk atd.） A močových testů (mRNA, miRNA atd.)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8, 15, 28 dní, 3 měsíce.
|
|
Nežádoucí událost a vážná nepříznivá událost
Časové okno: Do 12 týdnů po obdržení amimestrocelu
|
Do 12 týdnů po obdržení amimestrocelu
|
|
|
sekundární maligní onemocnění
Časové okno: Do 24 měsíců po obdržení amimestrocelu
|
Počet účastníků se sekundární maligní onemocnění
|
Do 24 měsíců po obdržení amimestrocelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2025-167 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .