Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stromalceller (amimestrocel) hos pasienter med akutt nyreskade (MSC-AKI-001)
12. juli 2026 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til amimestrocel (human navlestrengs mesenkymale stromalceller) i behandlingen av AKI -pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiangmei chen
- Telefonnummer: 01066935462
- E-post: liping.8@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- xingtong Dong
- Telefonnummer: 86 156 9995 9558
- E-post: zhangaihua0982@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- aihua Zhang
-
Underetterforsker:
- xingtong Dong
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- shunlai Shang
- Telefonnummer: 86 17732215650
- E-post: 18810568600@163.com
-
Hovedetterforsker:
- wenge Li
-
Underetterforsker:
- dai Shang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- yonghui Mao
-
Ta kontakt med:
- Ban Zhao
- Telefonnummer: 86 13910425475
- E-post: zbyule@139.com
-
Underetterforsker:
- ban Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- dai Deng
- Telefonnummer: 86 01063138772
- E-post: dazziling@163.com
-
Hovedetterforsker:
- hongdong Huang
-
Underetterforsker:
- dai Deng
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- ping li
- Telefonnummer: +86 010 66935462
- E-post: liping.8@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- minxia Li
- Telefonnummer: 86 13810136821
- E-post: lyha01051@btch.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuehong Li
-
Underetterforsker:
- minxia Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år; Kjønn er ikke begrenset.
I henhold til 2023 KDIGO -diagnostiske kriterier for akutt nyreskade (AKI), inkludert de som oppstår i løpet av sykdommen hos forskjellige pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), kan AKI diagnostiseres hvis noen av følgende forhold er oppfylt:
① Serumkreatininnivået øker med ≥ 26,5 μmol/L innen 48 timer;
② Serumkreatininnivået øker med mer enn 1,5 ganger eller høyere enn grunnverdien i løpet av 7 dager;
③ Urinutgangen avtar (<0,5 ml/kg/t) og vedvarer i mer enn 6 timer; Grunnverdien av serumkreatinin: den laveste kreatininverdien oppnådd i poliklinisk avdeling eller avdeling innen 3 måneder, og den lengste tidsgrensen er kreatininverdien innen 1 år. Hvis det ikke er noen slik verdi, kan serumkreatininet estimeres ved bruk av MDRD -ligningen under antagelsen at baseline EGFR er 75 ml/min/1,73m².
- .Abilitet til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Post-renal Aki.
- Akutt nyreskade forårsaket av glomerulære sykdommer som raskt progressiv glomerulonefritt, lupus nefritis, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistoffassosiert nefritis, antioperulær kjeller.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer.
- Alvorlig lungedysfunksjon.
- En historie med intracerebral blødning eller cerebral infarkt i løpet av det siste halvåret.
- Personer med unormale laboratorieindikatorer: AST eller Alt> 5 × øvre grense for normal verdi (ULN); Totalt bilirubin> 3 × ULN; Antall hvitt blodlegemer <2000/μL (2 × 10⁹/L), hemoglobin <6 g/dl (60 g/l), nøytrofiler <1000/μL (1 × 10⁹/L), blodplater <50000/μL (50 × 10⁹/L).
- Ukontrollerbar infeksjon.
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C -virusinfeksjon, aktiv tuberkulose, alvorlige immunsviktsykdommer, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, etc.
- Mottatt systemisk immunsuppressanta eller glukokortikoidbehandling i mer enn en uke innen 30 dager før påmelding.
- Har fått hemodialyse eller peritoneal dialysebehandling.
- Ha en historie med hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller fast organtransplantasjon.
- Pasienter med en historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene.
- Forventet levealder er mindre enn 1 måned.
- De med en kjent historie med alvorlig allergi mot komponentblod eller blodprodukter, eller de med en historie med allergi mot heterologe proteiner.
- Ammende kvinner, eller kvinnelige pasienter som har en graviditetsplan eller en eggdonasjonsplan fra starten av studien til oppfølgingsperioden, og mannlige pasienter (eller deres partnere) som har en fruktbarhetsplan eller en sæddonasjonsplan fra starten av studien til oppfølgingsperioden og ikke er villige til å ta prevensjonstiltak.
- Pasienter som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amimestrocel
I eksperimentell gruppe får pasienter standardbehandling og amimestrocel administreres via intravenøs infusjon på dag 1, 4, 8,15.
|
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager
|
Endring fra baseline etter 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Endre fra baseline på 8,15,21 dager, og 2, 3 måneder.
|
Endre fra baseline på 8,15,21 dager, og 2, 3 måneder.
|
|
|
Fase av Aki
Tidsramme: Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager og 2, 3 måneder.
|
Evaluer iscenesettelse av akutt nyreskade (AKI) i henhold til KDIGO -retningslinjene.
|
Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager og 2, 3 måneder.
|
|
Andel studiedeltakere med nyreperiodeterapi (RRT)
Tidsramme: Andel deltakere med RRT ved 4, 8, 12 uker og 12, 24 måneder
|
Andel deltakere med RRT ved 4, 8, 12 uker og 12, 24 måneder
|
|
|
Apache II eller Apache III
Tidsramme: Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager, 2, 3,12, 24 måneder
|
Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager, 2, 3,12, 24 måneder
|
|
|
SOFA
Tidsramme: Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager, 2, 3,12, 24 måneder
|
Sekvensiell organfeilvurderingsscore
|
Endre fra baseline på 8, 15, 21, 28 dager, 2, 3,12, 24 måneder
|
|
Dødelighetsforholdet med alle årsaker
Tidsramme: Dødelighetsforholdet med alle årsaker ved 28 dager
|
Dødelighetsforholdet med alle årsaker ved 28 dager
|
|
|
Mekanismeutforskning
Tidsramme: Endre fra baseline på 8, 15, 28 dager, 3 måneder.
|
Utforsk mekanismen gjennom blodprøver （Serum/plasmakonsentrasjoner (PG/ml) av biomarkører av betennelse.
Andel/totalt antall sirkulerende T -celler, B -celler, NK -celler, etc） og urintester (mRNA, miRNA, osv.)
|
Endre fra baseline på 8, 15, 28 dager, 3 måneder.
|
|
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Innen 12 uker etter mottatt amimestrocel
|
Innen 12 uker etter mottatt amimestrocel
|
|
|
sekundær ondartet sykdom
Tidsramme: Innen 24 måneder etter mottatt amimestrocel
|
Antall deltakere med sekundær ondartet sykdom
|
Innen 24 måneder etter mottatt amimestrocel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2025-167 (Annen identifikator: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .