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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule stromali mesenchimali (amimimstrocel) in pazienti con lesione renale acuta (MSC-AKI-001)

5 settembre 2025 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amimestrocel (cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale umano) nel trattamento dei pazienti con AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • aihua Zhang
        • Sub-investigatore:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wenge Li
        • Sub-investigatore:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigatore principale:
          • yonghui Mao
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hongdong Huang
        • Sub-investigatore:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuehong Li
        • Sub-investigatore:
          • minxia Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni; Il genere non è limitato.

  2. Secondo i criteri diagnostici KDIGO 2023 per lesioni renali acute (AKI), comprese quelle che si verificano nel corso della malattia in vari pazienti con malattia renale cronica (CKD), l'AKI può essere diagnosticato se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

    ① Il livello sierico di creatinina aumenta di ≥ 26,5 μmol/L entro 48 ore;

    ② Il livello sierico di creatinina aumenta di oltre 1,5 volte o superiore al valore di base entro 7 giorni;

    ③ La produzione di urina diminuisce (<0,5 ml/kg/h) e persiste per più di 6 ore; Il valore di base della creatinina sierica: il valore di creatinina più basso ottenuto nel reparto ambulatoriale o nel reparto entro 3 mesi e il limite di tempo più lungo è il valore della creatinina entro 1 anno. Se non esiste un tale valore, la creatinina sierica può essere stimata usando l'equazione MDRD sostenendo che l'EGFR di base sia di 75 ml/min/1,73 m².

  3. .Abilità da dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aki post-renale.
  2. Lesioni renali acute causate da malattie glomerulari come glomerulonefrite rapidamente progressiva, nefrite del lupus, nefrite associata all'anticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo, nefrite associata alla membrana anticorpale, alla microgitica anti-glomerulare.
  3. Instabilità emodinamica.
  4. Gravi malattie cardiovascolari.
  5. Grave disfunzione polmonare.
  6. Una storia di emorragia intracerebrale o infarto cerebrale negli ultimi sei mesi.
  7. Soggetti con indicatori di laboratorio anormale: AST o ALT> 5 × Limite superiore del valore normale (ULN); Bilirubina totale> 3 × ULN; Conteggio dei globuli bianchi <2000/μl (2 × 10⁹/L), emoglobina <6 g/dl (60 g/L), neutrofili <1000/μl (1 × 10⁹/L), piastrine <50000/μl (50 × 10⁹/L).
  8. Infezione incontrollabile.
  9. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B o epatite C attivo, tubercolosi attiva, malattie da immunodeficienza gravi, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
  10. Ricevi immunosoppressori sistemici o trattamento glucocorticoide per più di una settimana entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  11. Hanno ricevuto un trattamento per la dialisi per emodialisi o peritoneale.
  12. Hanno una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi solidi.
  13. Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  14. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 mese.
  15. Quelli con una storia nota di grave allergia al sangue componente o ai prodotti sanguigni, o quelli con una storia di allergia alle proteine ​​eterologhe.
  16. Le donne in allattamento o pazienti femminili che hanno un piano di gravidanza o un piano di donazione di uova dall'inizio dello studio al periodo di follow-up e pazienti maschi (o loro partner) che hanno un piano di fertilità o un piano di donazione di sperma dall'inizio dello studio al periodo di follow-up e non sono disposti a adottare misure contraccettive.
  17. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amimestrocel
Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono un trattamento standard e l'amimestrocel viene somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1, 4, 8,15.
Droga: Amimestrocel
L'amimestrocel verrà somministrato alla dose target di peso corporeo 1 × 10e6/kg il giorno 1, 4, 8, 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
creatinina sierica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 28 giorni
Cambiare dal basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8,15,21 giorni e 2, 3 mesi.
Cambia dal basale a 8,15,21 giorni e 2, 3 mesi.
Fase di Aki
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni e 2, 3 mesi.
Valuta la stadiazione della lesione renale acuta (AKI) secondo le linee guida KDIGO.
Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni e 2, 3 mesi.
Proporzione dei partecipanti allo studio con terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Proporzione dei partecipanti allo studio con RRT a 4, 8, 12 settimane e 12, 24 mesi
Proporzione dei partecipanti allo studio con RRT a 4, 8, 12 settimane e 12, 24 mesi
Apache II o Apache III
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni, 2, 3,12, 24 mesi
Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni, 2, 3,12, 24 mesi
DIVANO
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni, 2, 3,12, 24 mesi
Punteggio di valutazione del fallimento degli organi sequenziali
Cambia dal basale a 8, 15, 21, 28 giorni, 2, 3,12, 24 mesi
Rapporto di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Rapporto di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Rapporto di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Esplorazione del meccanismo
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8, 15, 28 giorni, 3 mesi.
Esplora il meccanismo attraverso esami del sangue （concentrazioni sieriche/plasmatiche (PG/mL) di biomarcatori di infiammazione. Proporzione/numero totale di cellule T circolanti, cellule B, cellule NK, ecc. E test delle urine (mRNA, miRNA, ecc.
Cambia dal basale a 8, 15, 28 giorni, 3 mesi.
Evento avverso ed evento avverso serio
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal ricevuto Amimestrocel
Entro 12 settimane dal ricevuto Amimestrocel
malattia maligna secondaria
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla ricezione dell'amimestrocel
Numero di partecipanti con malattia maligna secondaria
Entro 24 mesi dalla ricezione dell'amimestrocel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2025-167 (Altro identificatore: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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