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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules stromales mésenchymateuses (Amimestrocel) chez les patients souffrant de lésions rénales aiguës (MSC-AKI-001)

12 juillet 2026 mis à jour par: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Cet essai consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amimestrocel (cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical humain) dans le traitement des patients AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiangmei chen
  • Numéro de téléphone: 01066935462
  • E-mail: liping.8@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • aihua Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • wenge Li
        • Sous-enquêteur:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • yonghui Mao
        • Contact:
          • Ban Zhao
          • Numéro de téléphone: 86 13910425475
          • E-mail: zbyule@139.com
        • Sous-enquêteur:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • hongdong Huang
        • Sous-enquêteur:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuehong Li
        • Sous-enquêteur:
          • minxia Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 à 75 ans; Le sexe n'est pas restreint.

  2. Selon les critères diagnostiques de KDIGO 2023 pour les lésions rénales aiguës (AKI), y compris celles qui se produisent au cours de la maladie chez divers patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD), l'AKI peut être diagnostiqué si l'une des conditions suivantes est remplie:

    ① Le taux de créatinine sérique augmente de ≥ 26,5 μmol / L en 48 heures;

    ② Le taux de créatinine sérique augmente de plus de 1,5 fois ou plus que la valeur de base dans les 7 jours;

    ③ Le débit urinaire diminue (<0,5 ml / kg / h) et persiste pendant plus de 6 heures; La valeur de base de la créatinine sérique: la valeur de créatinine la plus faible obtenue dans le département ou le service ambulatoire dans les 3 mois, et le plus long délai est la valeur de la créatinine dans un délai d'un an. S'il n'y a pas une telle valeur, la créatinine sérique peut être estimée en utilisant l'équation MDRD en supposant que l'EGFR de base est de 75 ml / min / 1,73 m².

  3. .Ablèbre à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Aki post-rénal.
  2. Lésions rénales aiguës causées par des maladies glomérulaires telles que la glomérulonéphrite rapidement progressive, la néphrite lupus, la néphrite associée aux anticorps anti-neutrophiles, la néphrite médiée par les anticorps, le micro-anangitique médié par la membracie, le micro-anangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangiangianique.
  3. Instabilité hémodynamique.
  4. Maladies cardiovasculaires graves.
  5. Dysfonctionnement pulmonaire sévère.
  6. Une histoire d'hémorragie intracérébrale ou d'infarctus cérébral au cours des six derniers mois.
  7. Sujets avec des indicateurs de laboratoire anormaux: AST ou ALT> 5 × Limite supérieure de la valeur normale (ULN); bilirubine totale> 3 × uln; Nombre de globules blancs <2000 / μL (2 × 10⁹ / L), hémoglobine <6 g / dL (60 g / L), neutrophiles <1000 / μl (1 × 10⁹ / L), plaquettes <50000 / μl (50 × 10⁹ / L).
  8. Infection incontrôlable.
  9. Les patients atteints d'infection active à l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C, de la tuberculose active, des maladies sévères de l'immunodéficience, de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
  10. A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou un traitement glucocorticoïde pendant plus d'une semaine dans les 30 jours avant l'inscription.
  11. Ont reçu l'hémodialyse ou le traitement de dialyse péritonéale.
  12. Ont des antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organes solides.
  13. Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  14. L'espérance de vie est inférieure à 1 mois.
  15. Ceux qui ont des antécédents connus d'allergie sévère au sang ou aux produits sanguins du composant, ou ceux qui ont des antécédents d'allergie aux protéines hétérologues.
  16. Les femmes allaitantes ou les femmes qui ont un plan de grossesse ou un plan de don d'œufs du début de l'étude à la période de suivi, et des patients masculins (ou leurs partenaires) qui ont un plan de fertilité ou un plan de don de sperme depuis le début de l'étude à la période de suivi et ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
  17. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amimestrocel
Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent un traitement standard et l'amimestrocel est administré par perfusion intraveineuse au jour 1, 4, 8,15.
Médicament: Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
créatinine sérique
Délai: Changement de la ligne de base à 28 jours
Changement de la ligne de base à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8,15,21 jours et 2, 3 mois.
Changement par rapport à la ligne de base à 8,15,21 jours et 2, 3 mois.
Étape d'Aki
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours et 2, 3 mois.
Évaluez la mise en scène des lésions rénales aiguës (AKI) selon les directives de KDIGO.
Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours et 2, 3 mois.
Proportion de participants à l'étude avec thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Proportion de participants à l'étude avec RRT à 4, 8, 12 semaines et 12, 24 mois
Proportion de participants à l'étude avec RRT à 4, 8, 12 semaines et 12, 24 mois
Apache II ou Apache III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours, 2, 3,12, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours, 2, 3,12, 24 mois
CANAPÉ
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours, 2, 3,12, 24 mois
Score d'évaluation de l'échec des organes séquentiels
Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 21, 28 jours, 2, 3,12, 24 mois
Ratio de mortalité toutes causes
Délai: Ratio de mortalité toutes causes causées à 28 jours
Ratio de mortalité toutes causes causées à 28 jours
Exploration du mécanisme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 28 jours, 3 mois.
Explorez le mécanisme par des tests sanguins （les concentrations sériques / plasmatiques (PG / ml) des biomarqueurs de l'inflammation. Proportion / nombre total de cellules T circulantes, de cellules B, de cellules NK, etc. et de tests d'urine (ARNm, miARN, etc.)
Changement par rapport à la ligne de base à 8, 15, 28 jours, 3 mois.
Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'amimestrocel reçu
Dans les 12 semaines suivant l'amimestrocel reçu
maladie maligne secondaire
Délai: Dans les 24 mois suivant l'amimestrocel
Nombre de participants atteints de maladie maligne secondaire
Dans les 24 mois suivant l'amimestrocel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2025-167 (Autre identifiant: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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