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临床研究以评估间充质基质细胞（Imimestrocel）在急性肾脏损伤患者中的疗效和安全性 (MSC-AKI-001)

2026年7月12日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
该试验是为了评估亚imimestrocel（人脐带间充质基质细胞）在AKI患者治疗中的功效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • aihua Zhang
        • 副研究员：
          • xingtong Dong
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • wenge Li
        • 副研究员：
          • dai Shang
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 首席研究员：
          • yonghui Mao
        • 接触：
        • 副研究员：
          • ban Zhao
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 招聘中
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • hongdong Huang
        • 副研究员：
          • dai Deng
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuehong Li
        • 副研究员：
          • minxia Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间；性别不受限制。

  2. 根据2023 KDIGO急性肾脏损伤（AKI）的诊断标准，包括各种慢性肾脏疾病患者（CKD）在疾病过程中发生的诊断标准，如果满足以下任何疾病，则可以诊断出AKI：

    ①血清肌酐水平在48小时内增加≥26.5μmol/L；

    ②血清肌酐水平在7天内增加了1.5倍以上或高于基线值；

    ③尿量减少（<0.5 mL/kg/h），持续超过6小时；血清肌酐的基线值：在3个月内在门诊部或病房中获得的最低肌酐价值，最长的时间限制是肌酐值1年内的肌酐值。 如果没有这样的值，则可以使用MDRD方程来估算血清肌酐，假设基线EGFR为75 mL/min/1.73m²。

  3. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 肾后Aki。
  2. 由肾小球疾病引起的急性肾脏损伤，例如快速进行性肾小球肾炎，狼疮性肾炎，抗中性粒细胞胞质抗体相关肾炎，抗粘团体地下室膜膜抗体抗体介导的肾炎，血管炎，血管炎，浓汤，刺激性症，刺激性症状，
  3. 血液动力学不稳定。
  4. 严重的心血管疾病。
  5. 严重的肺功能障碍。
  6. 在过去六个月内，脑内出血或脑梗塞的病史。
  7. 具有异常实验室指标的受试者：正常值的AST或ALT> 5倍上限（ULN）；总胆红素> 3×ULN;白细胞计数<2000/μL（2×10⁹/L），血红蛋白<6 g/dl（60 g/l），中性粒细胞<1000/μl（1×10⁹/L），血小板<50000/μL（50×10⁹/L）。
  8. 无法控制的感染。
  9. 患有活跃丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，活性结核病，严重免疫缺陷疾病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
  10. 在入学前30天内接受了全身免疫抑制剂或糖皮质激素治疗超过一周。
  11. 接受了血液透析或腹膜透析治疗。
  12. 具有造血干细胞移植或固体器官移植病史。
  13. 在过去的5年内患有恶性肿瘤病史的患者。
  14. 预期寿命少于1个月。
  15. 那些对成分血液或血液产物的已知史或对异源蛋白过敏的史的人。
  16. 从研究开始到随访期，哺乳期妇女或具有怀孕计划或卵子捐赠计划的女性患者，而男性患者（或其伴侣）有生育计划或从研究开始到随访期，并且不愿采取避孕措施。
  17. 在入学前1个月内参加了其他介入临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雌激素
在实验组中，患者接受标准治疗，并在第1、4、8,15天通过静脉输注来给药。
药品：Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清肌酐
大体时间：从28天的基线变化
从28天的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐
大体时间：从基线在8,15,21天和2、3个月的变化。
从基线在8,15,21天和2、3个月的变化。
Aki的阶段
大体时间：从8、15、21、28天和2、3个月的基线变化。
根据KDIGO指南评估急性肾损伤（AKI）的分期。
从8、15、21、28天和2、3个月的基线变化。
肾脏替代疗法（RRT）的研究参与者比例
大体时间：在4、8、12周和12、24个月的RRT研究参与者的比例
在4、8、12周和12、24个月的RRT研究参与者的比例
Apache II或Apache III
大体时间：从8、15、21、28天，2、3,12、24个月的基线变化
从8、15、21、28天，2、3,12、24个月的基线变化
沙发
大体时间：从8、15、21、28天，2、3,12、24个月的基线变化
顺序器官故障评估评分
从8、15、21、28天，2、3,12、24个月的基线变化
全因死亡率
大体时间：28天的全因死亡率
28天的全因死亡率
机理探索
大体时间：从8、15、28天3个月的基线变化。
通过血液测试（炎症生物标志物的血清/血浆浓度（PG/mL）探索机制。 循环T细胞，B细胞，NK细胞等的比例/总数（mRNA，miRNA等）
从8、15、28天3个月的基线变化。
不利事件和严重的不利事件
大体时间：在收到的脂elocel后12周内
在收到的脂elocel后12周内
继发性恶性病
大体时间：在收到的脂elocel后24个月内
继发性恶性病的参与者人数
在收到的脂elocel后24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2028年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月12日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2025-167 (其他标识符：Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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