Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a mezenchimális stroma sejtek (amimestrocel) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut vese sérülésben szenvedő betegeknél (MSC-AKI-001)

2026. július 12. frissítette: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Ez a vizsgálat célja az amimestrocel (humán köldökzsinór mezenchimális stroma sejtjei) hatékonyságának és biztonságának értékelése az AKI -betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • aihua Zhang
        • Alkutató:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • wenge Li
        • Alkutató:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kutatásvezető:
          • yonghui Mao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • hongdong Huang
        • Alkutató:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuehong Li
        • Alkutató:
          • minxia Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti; A nem korlátozott.

  2. Az akut vese sérülés (AKI) 2023 -as KDIGO diagnosztikai kritériumai szerint, ideértve azokat is, amelyek a betegség során a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek esetén fordulnak elő, az AKI diagnosztizálható, ha a következő állapotok bármelyike ​​teljesül:

    ① A szérum kreatinin szintje 48 órán belül ≥ 26,5 μmol/L -rel növekszik;

    ② A szérum kreatinin szintje több mint 1,5 -szer vagy annál magasabb, mint az alapérték 7 napon belül;

    ③ A vizeletkibocsátás csökken (<0,5 ml/kg/h), és több mint 6 órán keresztül fennmarad; A szérum kreatinin kiindulási értéke: a legkisebb kreatinin -érték, amelyet a járóbeteg -osztályon vagy a kórteremben kaptak 3 hónapon belül, és a leghosszabb határidő a kreatinin érték egy éven belül. Ha nincs ilyen érték, akkor a szérum kreatinint az MDRD egyenlet felhasználásával lehet becsülni azzal a feltételezéssel, hogy az EGFR kiindulási értéke 75 ml/perc/1,73m².

  3. .A tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Renal utáni AKI.
  2. A glomeruláris betegségek, például a gyorsan progresszív glomerulonephritis, a lupus nephritis, az anti-neutrofil citoplazmatikus antitest-asszociált nephritis, az anti-glomeruláris alagsori membrán-membrán antitestek által közvetített nephritis, a vaszkulitis, a krioglobulinemia, a trombotikus membrán membrán antitestek, stb.
  3. Hemodinamikai instabilitás.
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
  5. Súlyos pulmonális diszfunkció.
  6. Az intracerebrális vérzés vagy agyi infarktus története az elmúlt hat hónapban.
  7. A rendellenes laboratóriumi mutatókkal rendelkező alanyok: AST vagy ALT> 5 × a normál érték felső határa (ULN); Teljes bilirubin> 3 × uln; Fehérvérsejtszám <2000/μl (2 × 10⁹/L), hemoglobin <6 g/dl (60 g/l), neutrofilek <1000/μl (1 × 10⁹/L), vérlemezkék <50000/μL (50 × 10⁹/L).
  8. Ellenőrizhetetlen fertőzés.
  9. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben, aktív tuberkulózisban, súlyos immunhiányos betegségek, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés stb.
  10. Szisztémás immunszuppresszánsokat vagy glükokortikoid kezelést kapott több mint egy hétig a beiratkozás előtti 30 napon belül.
  11. Hemodialízist vagy peritoneális dialíziskezelést kaptak.
  12. Korábbi hematopoietikus őssejt -transzplantációval vagy szilárd szerv -transzplantációval rendelkezik.
  13. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok vannak az elmúlt 5 évben.
  14. A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap.
  15. Azok, akiknek ismert kórtörténetében súlyos allergiás a komponensek a vér vagy a vér termékei, vagy azok, akiknek a heterológ fehérjékkel szembeni allergiája volt.
  16. Szoptató nők vagy női betegek, akiknek terhességi terve vagy tojásadományozási tervük van a vizsgálat kezdetétől a követési időszakig, valamint a férfi betegek (vagy partnerük), akik termékenységi tervvel vagy sperma adományozási tervvel rendelkeznek a vizsgálat kezdetétől a követési időszakig, és nem hajlandóak fogamzásgátló intézkedéseket tenni.
  17. Azok a betegek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt a beiratkozás előtti 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amimestrocel
A kísérleti csoportban a betegek standard kezelést kapnak, és az amimestrocel -t intravénás infúzióval adják be az 1., 4., 8,15 napon.
Drog: Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum kreatinin
Időkeret: Változtasson a kiindulási értékről 28 napra
Változtasson a kiindulási értékről 28 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum kreatinin
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8,15,21 napon és 2, 3 hónapig.
Változtassa meg a kiindulási értéket 8,15,21 napon és 2, 3 hónapig.
AKI szakasza
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8, 15, 21, 28 nap és 2, 3 hónap alatt.
Értékelje az akut vese sérülés (AKI) áthelyezését a KDIGO irányelveinek megfelelően.
Változtassa meg a kiindulási értéket 8, 15, 21, 28 nap és 2, 3 hónap alatt.
A veseplőterápiával (RRT) végzett vizsgálati résztvevők aránya aránya
Időkeret: Az RRT -vel rendelkező tanulmányi résztvevők aránya 4, 8, 12 héten és 12, 24 hónapon belül
Az RRT -vel rendelkező tanulmányi résztvevők aránya 4, 8, 12 héten és 12, 24 hónapon belül
Apache II vagy Apache III
Időkeret: Váltás az alapvonalról 8, 15, 21, 28 nap, 2, 3,12, 24 hónap
Váltás az alapvonalról 8, 15, 21, 28 nap, 2, 3,12, 24 hónap
PAMLAG
Időkeret: Váltás az alapvonalról 8, 15, 21, 28 nap, 2, 3,12, 24 hónap
Szekvenciális szervhiány értékelési pontszáma
Váltás az alapvonalról 8, 15, 21, 28 nap, 2, 3,12, 24 hónap
teljes okú halálozási arány
Időkeret: Minden oka a halálozási arány 28 napon
Minden oka a halálozási arány 28 napon
Mechanizmus feltárása
Időkeret: Változtasson az alapvonaltól 8, 15, 28 nap, 3 hónapon belül.
Fedezze fel a mechanizmust a gyulladás biomarkereinek szérum/plazmakoncentrációjának (PG/ml) révén. A keringő T -sejtek, B -sejtek, NK sejtek stb. És vizeletvizsgálatának aránya/teljes száma (mRNS, miRNS stb.)
Változtasson az alapvonaltól 8, 15, 28 nap, 3 hónapon belül.
Mellékhatás és komoly káros esemény
Időkeret: Az amimestrocel fogadása után 12 héten belül
Az amimestrocel fogadása után 12 héten belül
másodlagos rosszindulatú betegség
Időkeret: Az amimestrocel fogadása után 24 hónapon belül
A másodlagos rosszindulatú betegségben szenvedő résztvevők száma
Az amimestrocel fogadása után 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2025-167 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel