Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de las células del estroma mesenquimatoso (amimestrocel) en pacientes con lesión renal aguda (MSC-AKI-001)
12 de julio de 2026 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de Amimestrocel (células estromales mesenquimales del cordón umbilical humano) en el tratamiento de pacientes con AKI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiangmei chen
- Número de teléfono: 01066935462
- Correo electrónico: liping.8@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- xingtong Dong
- Número de teléfono: 86 156 9995 9558
- Correo electrónico: zhangaihua0982@sina.com
-
Investigador principal:
- aihua Zhang
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Sub-Investigador:
- xingtong Dong
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- shunlai Shang
- Número de teléfono: 86 17732215650
- Correo electrónico: 18810568600@163.com
-
Investigador principal:
- wenge Li
-
Sub-Investigador:
- dai Shang
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Investigador principal:
- yonghui Mao
-
Contacto:
- Ban Zhao
- Número de teléfono: 86 13910425475
- Correo electrónico: zbyule@139.com
-
Sub-Investigador:
- ban Zhao
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- dai Deng
- Número de teléfono: 86 01063138772
- Correo electrónico: dazziling@163.com
-
Investigador principal:
- hongdong Huang
-
Sub-Investigador:
- dai Deng
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- ping li
- Número de teléfono: +86 010 66935462
- Correo electrónico: liping.8@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
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Contacto:
- minxia Li
- Número de teléfono: 86 13810136821
- Correo electrónico: lyha01051@btch.edu.cn
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Investigador principal:
- Yuehong Li
-
Sub-Investigador:
- minxia Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 18 y 75 años; El género no está restringido.
Según los criterios de diagnóstico de 2023 KDIGO para la lesión renal aguda (AKI), incluidas las que ocurren durante el curso de la enfermedad en varios pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), AKI se puede diagnosticar si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
① El nivel de creatinina sérica aumenta en ≥ 26.5 μmol/L en 48 horas;
② El nivel de creatinina sérica aumenta en más de 1.5 veces o más que el valor de referencia en 7 días;
③ La salida de la orina disminuye (<0.5 ml/kg/h) y persiste durante más de 6 horas; El valor basal de la creatinina sérica: el valor de creatinina más bajo obtenido en el departamento o pupilo ambulatorio dentro de los 3 meses, y el límite de tiempo más largo es el valor de creatinina dentro de 1 año. Si no hay tal valor, la creatinina sérica se puede estimar utilizando la ecuación MDRD bajo el supuesto de que la línea de base EGFR es de 75 ml/min/1.73m².
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aki post-renal.
- La lesión renal aguda causada por enfermedades glomerulares como la glomerulonefritis rápida progresiva, la nefritis lupus, la nefritis asociada a los anticuerpos citoplasmáticos anti-neutrófilos, la nefritis mediada por la membrana sótica anti-glomerular, la nefritis mediada por antibueros, la vasculitis, la crioglobulinemia, la microangiopatiópatía de la microangiopiopiopiomiopiopipiopiopiopipiopiopipiopiopipiopiolina, etc., etc., etc., etc., etc., etc., etc., etc., etc.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Enfermedades cardiovasculares severas.
- Disfunción pulmonar severa.
- Una historia de hemorragia intracerebral o infarto cerebral en los últimos seis meses.
- Sujetos con indicadores de laboratorio anormales: AST o ALT> 5 × Límite superior del valor normal (ULN); bilirrubina total> 3 × Uln; Conteo de glóbulos blancos <2000/μL (2 × 10⁹/L), hemoglobina <6 g/dL (60 g/L), neutrófilos <1000/μl (1 × 10⁹/L), plaquetas <50000/μl (50 × 10⁹/L).
- Infección incontrolable.
- Pacientes con hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C, tuberculosis activa, enfermedades de inmunodeficiencia graves, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
- Recibió inmunosupresores sistémicos o tratamiento con glucocorticoides durante más de una semana dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Han recibido hemodiálisis o tratamiento de diálisis peritoneal.
- Tener antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos.
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años.
- La esperanza de vida es inferior a 1 mes.
- Aquellos con una historia conocida de alergia severa a la sangre componente o productos sanguíneos, o aquellos con antecedentes de alergia a proteínas heterólogas.
- Las mujeres lactantes, o las pacientes femeninas que tienen un plan de embarazo o un plan de donación de huevos desde el comienzo del estudio hasta el período de seguimiento, y los pacientes masculinos (o sus parejas) que tienen un plan de fertilidad o un plan de donación de esperma desde el comienzo del estudio hasta el período de seguimiento y no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas.
- Los pacientes que participaron en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 1 mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amestrocel
En un grupo experimental, los pacientes reciben tratamiento estándar y se administra amestrocel mediante infusión intravenosa el día 1, 4, 8,15.
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Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio a los 28 días
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Cambiar desde el inicio a los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio a 8,15,21 días y 2, 3 meses.
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Cambie desde el inicio a 8,15,21 días y 2, 3 meses.
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Etapa de Aki
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días y 2, 3 meses.
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Evalúe la estadificación de lesiones renales agudas (AKI) de acuerdo con las pautas de KDIGO.
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Cambie desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días y 2, 3 meses.
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Proporción de participantes del estudio con terapia de reemplazo renal (RRT)
Periodo de tiempo: Proporción de participantes del estudio con RRT a las 4, 8, 12 semanas y 12, 24 meses
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Proporción de participantes del estudio con RRT a las 4, 8, 12 semanas y 12, 24 meses
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Apache II o Apache III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días, 2, 3,12, 24 meses
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Cambio desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días, 2, 3,12, 24 meses
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SOFÁ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días, 2, 3,12, 24 meses
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Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica
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Cambio desde el inicio en 8, 15, 21, 28 días, 2, 3,12, 24 meses
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relación de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Relación de mortalidad por todas las causas a los 28 días
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Relación de mortalidad por todas las causas a los 28 días
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Exploración de mecanismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8, 15, 28 días, 3 meses.
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Explore el mecanismo a través de los análisis de sangre （Concentraciones de suero/plasma (PG/ml) de biomarcadores de inflamación.
Proporción/número total de células T circulantes, células B, células NK, etc.） y pruebas de orina (ARNm, miRNA, etc.)
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Cambio desde el inicio a los 8, 15, 28 días, 3 meses.
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Evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a recibir amimestrocel
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Dentro de las 12 semanas posteriores a recibir amimestrocel
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Enfermedad maligna secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la recibida de Amimestrocel
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Número de participantes con enfermedad maligna secundaria
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Dentro de los 24 meses posteriores a la recibida de Amimestrocel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2025-167 (Otro identificador: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .