Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek zrębowych (amimestrocel) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (MSC-AKI-001)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amimestrocelu (ludzkie mezenchymalne komórki zrębu pępowinowego) w leczeniu pacjentów z AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • aihua Zhang
        • Pod-śledczy:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • wenge Li
        • Pod-śledczy:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • yonghui Mao
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • hongdong Huang
        • Pod-śledczy:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuehong Li
        • Pod-śledczy:
          • minxia Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat; Płeć nie jest ograniczona.

  2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi KDIGO w 2023 r. Diagnostycznych kryteriów ostrego uszkodzenia nerek (AKI), w tym tych, którzy występują podczas przebiegu choroby u różnych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), AKI można zdiagnozować, jeśli którykolwiek z następujących stanów jest spełniony:

    ① Poziom kreatyniny w surowicy wzrasta o ≥ 26,5 μmol/l w ciągu 48 godzin;

    ② Poziom kreatyniny w surowicy wzrasta o ponad 1,5 razy lub wyższy niż wartość wyjściowa w ciągu 7 dni;

    ③ Wyjście moczu maleje (<0,5 ml/kg/h) i utrzymuje się przez ponad 6 godzin; Wartość wyjściowa kreatyniny w surowicy: najniższa wartość kreatyniny uzyskana w dziale ambulatoryjnym lub oddziale w ciągu 3 miesięcy, a najdłuższym limitem czasu jest wartość kreatyniny w ciągu 1 roku. Jeśli nie ma takiej wartości, kreatynina w surowicy można oszacować za pomocą równania MDRD przy założeniu, że wyjściowa EGFR wynosi 75 ml/min/1,73 m².

  3. Możliwość udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aki po nażywieniu.
  2. Ostre uszkodzenie nerek spowodowane chorobami kłębuszkowymi, takimi jak szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek, przeciwblazmatyczne przeciwciała przeciwneutrofilowe, zapalenie nerwu w naczyniu, zapalenie krioglobulinemii, trzorowaria
  3. Niestabilność hemodynamiczna.
  4. Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe.
  5. Ciężka dysfunkcja płuc.
  6. Historia krwotoku śródmózgowego lub zawału mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  7. Osoby z nieprawidłowymi wskaźnikami laboratoryjnymi: AST lub ALT> 5 × górna granica wartości normalnej (ULN); Całkowita bilirubina> 3 × łopatka; Liczba białych krwinek <2000/μl (2 × 10⁹/l), hemoglobina <6 g/dl (60 g/l), neutrofile <1000/μl (1 × 10⁹/l), płytki krwi <50000/μl (50 × 10⁹/l).
  8. Niekontrolowana infekcja.
  9. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, aktywna gruźlica, ciężkie choroby niedoboru odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.
  10. Otrzymał ogólnoustrojowe immunosupresyjne lub leczenie glukokortykoidami przez dłuższy niż tydzień w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  11. Otrzymali leczenie hemodializy lub dializy otrzewnej.
  12. Mają historię przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządów stałego.
  13. Pacjenci z guzem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Oczekiwana długość życia trwa mniej niż 1 miesiąc.
  15. Osoby o znanej historii ciężkiej alergii na składowe produkty krwi lub krwi lub osoby z alergią na heterologiczne białka.
  16. Kobiety w karnięciu lub kobiety, które mają plan ciąży lub plan darowizny jaja od początku badania do okresu obserwacji, oraz mężczyźni (lub ich partnerzy), którzy mają plan płodności lub plan darowizny od nasienia od początku badania do okresu obserwacji i nie chcą podjąć środków antykoncepcyjnych.
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amimestrocel
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a amimestrocel podaje się poprzez wlew dożylny w dniu 1, 4, 8,15.
Lek: Amimestrocel
Amimestrocel będzie podawany w dawce docelowej 1 × 10e6 MSC/kg masy ciała w dniu 1, 4, 8, 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kreatynina serum
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 28 dniach
Zmień się od linii bazowej po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina serum
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na 8 15,21 dni i 2, 3 miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej na 8 15,21 dni i 2, 3 miesiące.
Etap Aki
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni i 2, 3 miesiące.
Oceń ocenę ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zgodnie z wytycznymi KDIGO.
Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni i 2, 3 miesiące.
odsetek uczestników badania z terapią zastępczą nerkową (RRT)
Ramy czasowe: odsetek uczestników badania z RRT w 4, 8, 12 tygodniach i 12, 24 miesiące
odsetek uczestników badania z RRT w 4, 8, 12 tygodniach i 12, 24 miesiące
Apache II lub Apache III
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni, 2, 3,12, 24 miesiące
Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni, 2, 3,12, 24 miesiące
SOFA
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni, 2, 3,12, 24 miesiące
Sekwencyjny wynik oceny awarii narządów
Zmień się od linii bazowej na 8, 15, 21, 28 dni, 2, 3,12, 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny
Ramy czasowe: Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Eksploracja mechanizmu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8, 15, 28 dni, 3 miesiące.
Zbadaj mechanizm poprzez badania krwi （stężenie w surowicy/w osoczu (PG/ml) biomarkerów stanu zapalnego. Proporcja/całkowita liczba krążących komórek T, komórek B, komórek NK itp. Itp. I testy moczu (mRNA, miRNA itp.)
Zmiana z linii bazowej na 8, 15, 28 dni, 3 miesiące.
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po otrzymaniu amimestrocelu
W ciągu 12 tygodni po otrzymaniu amimestrocelu
Wtórna choroba złośliwej
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po otrzymaniu amimestrocelu
Liczba uczestników z wtórną złośliwą chorobą
W ciągu 24 miesięcy po otrzymaniu amimestrocelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2025-167 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Amimestrocel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj