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Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança das células estromais mesenquimais (amimestrocel) em pacientes com lesão renal aguda (MSC-AKI-001)

12 de julho de 2026 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Este estudo é para avaliar a eficácia e a segurança do amimestrocel (células estromais mesenquimais do cordão umbilical humano) no tratamento de pacientes com LRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • aihua Zhang
        • Subinvestigador:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • wenge Li
        • Subinvestigador:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Investigador principal:
          • yonghui Mao
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • hongdong Huang
        • Subinvestigador:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuehong Li
        • Subinvestigador:
          • minxia Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com idades entre 18 e 75 anos; O gênero não é restrito.

  2. De acordo com os critérios de diagnóstico de 2023 Kdigo para lesão renal aguda (LRA), incluindo aqueles que ocorrem durante o curso da doença em vários pacientes com doença renal crônica (DRC), a LRA pode ser diagnosticada se alguma das seguintes condições for atendida:

    ① O nível sérico de creatinina aumenta em ≥ 26,5 μmol/L dentro de 48 horas;

    ② O nível sérico de creatinina aumenta em mais de 1,5 vezes ou superior ao valor da linha de base dentro de 7 dias;

    ③ A saída da urina diminui (<0,5 ml/kg/h) e persiste por mais de 6 horas; O valor da linha de base da creatinina sérica: o menor valor de creatinina obtido no departamento ou ala ambulatorial dentro de 3 meses, e o limite de tempo mais longo é o valor da creatinina dentro de 1 ano. Se não houver esse valor, a creatinina sérica poderá ser estimada usando a equação MDRD sob a suposição de que o EGFR da linha de base é de 75 ml/min/1,73m².

  3. . Capacidade de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Aki pós-renal.
  2. Lesão renal aguda causada por doenças glomerulares, como glomerulonefrite rápida e progressiva, nefrite de lúpus, nefrite anticorpo citoplasmática anti-neutrófilos, nefrite antibulomerular anti-glomerular, vasculicite, vasculimia, vasculicite, crioglobulinemia, etclomerosa
  3. Instabilidade hemodinâmica.
  4. Doenças cardiovasculares graves.
  5. Disfunção pulmonar grave.
  6. Uma história de hemorragia intracerebral ou infarto cerebral nos últimos seis meses.
  7. Indivíduos com indicadores laboratoriais anormais: AST ou ALT> 5 × Limite superior do valor normal (ULN); bilirrubina total> 3 × ULN; Contagem de células brancas <2000/μl (2 × 10⁹/L), hemoglobina <6 g/dL (60 g/L), neutrófilos <1000/μl (1 × 10⁹/L), plaquetas <50000/μl (50 × 10⁹/L).
  8. Infecção incontrolável.
  9. Pacientes com infecção ativa do vírus da hepatite B ou da hepatite C, tuberculose ativa, doenças graves de imunodeficiência, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
  10. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou tratamento glicocorticóide por mais de uma semana dentro de 30 dias antes da inscrição.
  11. Receberam tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal.
  12. Ter um histórico de transplante de células -tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
  13. Pacientes com histórico de tumor maligno nos últimos 5 anos.
  14. A expectativa de vida é inferior a 1 mês.
  15. Aqueles com histórico conhecido de alergia grave ao componente sanguíneo ou produtos sanguíneos ou aqueles com histórico de alergia a proteínas heterólogas.
  16. Mulheres que lactavam, ou pacientes do sexo feminino que têm um plano de gravidez ou um plano de doação de ovos desde o início do estudo até o período de acompanhamento, e pacientes do sexo masculino (ou seus parceiros) que têm um plano de fertilidade ou um plano de doação de espermatozóides desde o início do estudo até o período de acompanhamento e não desejam tomar medidas contraceptivas.
  17. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amimestrocel
No grupo experimental, os pacientes recebem tratamento padrão e o amimestrocel é administrado por infusão intravenosa no dia 1, 4, 8,15.
Medicamento: Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Mudança da linha de base aos 28 dias
Mudança da linha de base aos 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Mudança da linha de base em 8,15,21 dias e 2, 3 meses.
Mudança da linha de base em 8,15,21 dias e 2, 3 meses.
Estágio de Aki
Prazo: Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias e 2, 3 meses.
Avalie o estadiamento de lesão renal aguda (LRA) de acordo com as diretrizes do KDIGO.
Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias e 2, 3 meses.
Proporção de participantes do estudo com terapia de reposição renal (RRT)
Prazo: Proporção de participantes do estudo com RRT às 4, 8, 12 semanas e 12, 24 meses
Proporção de participantes do estudo com RRT às 4, 8, 12 semanas e 12, 24 meses
Apache II ou Apache III
Prazo: Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias, 2, 3,12, 24 meses
Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias, 2, 3,12, 24 meses
SOFÁ
Prazo: Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias, 2, 3,12, 24 meses
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos
Mudança da linha de base às 8, 15, 21, 28 dias, 2, 3,12, 24 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Taxa de mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Exploração do mecanismo
Prazo: Mudança da linha de base às 8, 15, 28 dias, 3 meses.
Explore o mecanismo por meio de exames de sangue （Concentrações séricas/plasmáticas (PG/ML) de biomarcadores de inflamação. Proporção/número total de células T circulantes, células B, células NK, etc.
Mudança da linha de base às 8, 15, 28 dias, 3 meses.
Evento adverso e evento adverso grave
Prazo: Dentro de 12 semanas após o recebido amimestrocel
Dentro de 12 semanas após o recebido amimestrocel
Doença maligna secundária
Prazo: Dentro de 24 meses após o recebido amimestrocel
Número de participantes com doença maligna secundária
Dentro de 24 meses após o recebido amimestrocel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2025-167 (Outro identificador: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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