Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности мезенхимальных стромальных клеток (AmimeStrocel) у пациентов с острым повреждением почек (MSC-AKI-001)
12 июля 2026 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности амиместроцеля (мезенхимальные стромальные клетки для пуповины человека) при лечении пациентов с ОПП.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiangmei chen
- Номер телефона: 01066935462
- Электронная почта: liping.8@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- xingtong Dong
- Номер телефона: 86 156 9995 9558
- Электронная почта: zhangaihua0982@sina.com
-
Главный следователь:
- aihua Zhang
-
Младший исследователь:
- xingtong Dong
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- shunlai Shang
- Номер телефона: 86 17732215650
- Электронная почта: 18810568600@163.com
-
Главный следователь:
- wenge Li
-
Младший исследователь:
- dai Shang
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Главный следователь:
- yonghui Mao
-
Контакт:
- Ban Zhao
- Номер телефона: 86 13910425475
- Электронная почта: zbyule@139.com
-
Младший исследователь:
- ban Zhao
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- dai Deng
- Номер телефона: 86 01063138772
- Электронная почта: dazziling@163.com
-
Главный следователь:
- hongdong Huang
-
Младший исследователь:
- dai Deng
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- ping li
- Номер телефона: +86 010 66935462
- Электронная почта: liping.8@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
-
Контакт:
- minxia Li
- Номер телефона: 86 13810136821
- Электронная почта: lyha01051@btch.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yuehong Li
-
Младший исследователь:
- minxia Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет; Пол не ограничен.
Согласно диагностическим критериям KDIGO 2023 года для острой повреждения почек (ОПП), в том числе те, которые возникают в ходе заболевания у различных пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП), ОКП может быть диагностирована, если какое -либо из следующих состояний будет выполнено:
① Уровень креатинина в сыворотке увеличивается на ≥ 26,5 мкмоль/л в течение 48 часов;
② Уровень креатинина в сыворотке увеличивается более чем на 1,5 раза или выше базового значения в течение 7 дней;
③ Выход мочи уменьшается (<0,5 мл/кг/ч) и сохраняется в течение более 6 часов; Базовое значение креатинина в сыворотке: самое низкое значение креатинина, полученное в амбулаторном отделе или приходе в течение 3 месяцев, и самым длинным временным ограничением является значение креатинина в течение 1 года. Если такого значения нет, сывороточный креатинин может быть оценен с использованием уравнения MDRD в предположении, что базовый EGFR составляет 75 мл/мин/1,73 м².
- . Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Постренал Аки.
- Острое повреждение почек, вызванное клубочковыми заболеваниями, такими как быстро прогрессирующий гломерулонефрит, нефрит волчанки, анти-нейтрофильный цитоплазматический нефрит, антигломерулярные базальные мембраны, опосредованные нефритом, сосулитом, криогоглобулинемами, микробиопотическим микробиобиопозии и т. Тирбиопозией и и т. Эрбиобиопита и и т. Эрбиопольного микробиопольного нефрита и т. Д. Эдрибиобиопозии и т. Д. Эрбиобиопозии и т. Д. Эрбиобиопозии и т. Д. Эрбиобиопозии и т. Д. Эдмиробиобиопозии и т. Д.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
- Тяжелая легочная дисфункция.
- История внутримозгового кровоизлияния или церебрального инфаркта в течение последних шести месяцев.
- Субъекты с ненормальными лабораторными показателями: AST или ALT> 5 × верхний предел нормального значения (ULN); общий билирубин> 3 × uln; Количество лейкоцитов <2000/мкл (2 × 10⁹/л), гемоглобин <6 г/дл (60 г/л), нейтрофилы <1000/мкл (1 × 10⁹/л), тромбоциты <50000/мкл (50 × 10⁹/л).
- Неконтролируемая инфекция.
- Пациенты с активным вирусным инфекцией вируса гепатита В или гепатита С, активным туберкулезом, тяжелыми заболеваниями иммунодефицита, инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. Д.
- Получали системные иммунодепрессанты или лечение глюкокортикоидами в течение более одной недели в течение 30 дней до зачисления.
- Получили гемодиализ или брюшной диализное лечение.
- Иметь историю трансплантации гематопоэтических стволовых клеток или трансплантации твердых органов.
- Пациенты с историей злокачественной опухоли в течение последних 5 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 месяца.
- Те, кто обладает известной историей тяжелой аллергии на компоненты крови или продуктов крови, или у тех, у кого аллергия на гетерологичные белки.
- Кормящие женщины, или пациенты с женщинами, у которых есть план беременности или план донорства яиц с начала исследования до периода наблюдения, и пациенты мужского пола (или их партнеры), у которых есть план фертильности или план пожертвования сперматозоидов с начала исследования до периода наблюдения и не желают принимать противорецептивные меры.
- Пациенты, которые участвовали в других интервенционных клинических испытаниях в течение 1 месяца до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амиместроцел
В экспериментальной группе пациенты получают стандартное лечение, а амиместроцел вводится через внутривенную инфузию в день 1, 4, 8,15.
|
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный креатинин
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 28 дней
|
Изменение с базовой линии в 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный креатинин
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 8,15,21 дня и 2, 3 месяца.
|
Изменение с базовой линии в 8,15,21 дня и 2, 3 месяца.
|
|
|
Стадия Аки
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней и 2, 3 месяца.
|
Оценить постановку острого повреждения почек (ОПП) в соответствии с руководящими принципами KDIGO.
|
Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней и 2, 3 месяца.
|
|
Доля участников исследования с почечной заместительной терапией (RRT)
Временное ограничение: Доля участников исследования с RRT в 4, 8, 12 недель и 12, 24 месяца
|
Доля участников исследования с RRT в 4, 8, 12 недель и 12, 24 месяца
|
|
|
Apache II или Apache III
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней, 2, 3,12, 24 месяца
|
Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней, 2, 3,12, 24 месяца
|
|
|
ДИВАН
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней, 2, 3,12, 24 месяца
|
Последовательная оценка оценочной недостаточности органа
|
Изменение с базовой линии в 8, 15, 21, 28 дней, 2, 3,12, 24 месяца
|
|
Коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: Коэффициент смертности от всех причин через 28 дней
|
Коэффициент смертности от всех причин через 28 дней
|
|
|
Исследование механизма
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в 8, 15, 28 дней, 3 месяца.
|
Исследуйте механизм с помощью анализов крови (концентрации в сыворотке/плазме (PG/мл) биомаркеров воспаления.
Доля/общее количество циркулирующих Т -клеток, В -клеток, NK -клеток и т. Д.) И тесты мочи (мРНК, miRNA и т. Д.)
|
Изменение с базовой линии в 8, 15, 28 дней, 3 месяца.
|
|
Неблагоприятное событие и серьезное неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 12 недель после получения амиместроцеля
|
В течение 12 недель после получения амиместроцеля
|
|
|
Вторичная злокачественная болезнь
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после получения амиместроцеля
|
Количество участников со вторичной злокачественной болезнью
|
В течение 24 месяцев после получения амиместроцеля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2025-167 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .