Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stromale cellen (Amimestrocel) te evalueren bij patiënten met acuut nierletsel (MSC-AKI-001)

12 juli 2026 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van amimestrocel (menselijke navelstreng mesenchymale stromale cellen) te evalueren bij de behandeling van AKI -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • aihua Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • xingtong Dong
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • wenge Li
        • Onderonderzoeker:
          • dai Shang
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • yonghui Mao
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ban Zhao
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • hongdong Huang
        • Onderonderzoeker:
          • dai Deng
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Medical Center, Tsinghua University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuehong Li
        • Onderonderzoeker:
          • minxia Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar oud; Geslacht is niet beperkt.

  2. Volgens de Diagnostische criteria van 2023 Kdigo voor acuut nierletsel (AKI), inclusief die die zich voordoen tijdens de ziekte bij verschillende patiënten met chronische nierziekte (CKD), kan AKI worden gediagnosticeerd als aan een van de volgende aandoeningen wordt voldaan:

    ① Het serumcreatininegehalte neemt binnen 48 uur toe met ≥ 26,5 μmol/L;

    ② Het serumcreatininegehalte neemt meer dan 1,5 keer of hoger toe dan de basiswaarde binnen 7 dagen;

    ③ De urine -output neemt af (<0,5 ml/kg/h) en blijft meer dan 6 uur aanhouden; De basiswaarde van serumcreatinine: de laagste creatininewaarde verkregen in de poliklinische afdeling of afdeling binnen 3 maanden, en de langste tijdslimiet is de creatininewaarde binnen 1 jaar. Als er geen dergelijke waarde is, kan de serumcreatinine worden geschat met behulp van de MDRD -vergelijking in de veronderstelling dat de basislijn EGFR 75 ml/min/1.73 m² is.

  3. .Ability om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Post-renale Aki.
  2. Acute nierletsel veroorzaakt door glomerulaire ziekten zoals snel progressieve glomerulonefritis, lupus nefritis, anti-neutrophiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde nefritis, anti-glomerulair basist-membraan-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaam-antilichaamtjes enz.
  3. Hemodynamische instabiliteit.
  4. Ernstige cardiovasculaire ziekten.
  5. Ernstige longdisfunctie.
  6. Een geschiedenis van intracerebrale bloeding of cerebrale infarct in de afgelopen zes maanden.
  7. Proefpersonen met abnormale laboratoriumindicatoren: AST of Alt> 5 × bovengrens van normale waarde (ULN); Totale bilirubine> 3 × uln; Witte bloedcellen <2000/μl (2 × 10⁹/L), hemoglobine <6 g/dl (60 g/l), neutrofielen <1000/μl (1 × 10⁹/L), bloedplaatjes <50000/μl (50 × 10⁹/L).
  8. Oncontroleerbare infectie.
  9. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C -virusinfectie, actieve tuberculose, ernstige immunodeficiëntieziekten, infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.
  10. Ontving systemische immunosuppressiva of glucocorticoïde behandeling gedurende meer dan een week binnen 30 dagen vóór de inschrijving.
  11. Hemodialyse of peritoneale dialysebehandeling hebben ontvangen.
  12. Hebben een geschiedenis van hematopoietische stamceltransplantatie of vaste orgaantransplantatie.
  13. Patiënten met een geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
  14. De levensverwachting is minder dan 1 maand.
  15. Degenen met een bekende geschiedenis van ernstige allergie voor component bloed- of bloedproducten, of die met een geschiedenis van allergie voor heterologe eiwitten.
  16. Vrouwen, of vrouwelijke patiënten die vanaf het begin van de studie tot de follow-upperiode tot de follow-upperiode worden verkleind, of een eierdonatieplan, en mannelijke patiënten (of hun partners) die een vruchtbaarheidsplan of een spermadonatieplan hebben vanaf het begin van de studie tot de follow-upperiode tot de follow-upperiode tot de follow-upperiode tot de follow-upperiode en niet bereid zijn om anticonceptiemaatregelen te nemen.
  17. Patiënten die binnen 1 maand vóór de inschrijving deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amimestrocel
In de experimentele groep krijgen patiënten standaardbehandeling en worden amimestrocel toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8,15.
Geneesmiddel: Amimestrocel
Amimestrocel will be administered at a target dose of 1×10^6 MSCs/kg body weight on day 1, 4, 8, 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumcreatinine
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 28 dagen
Verander van de basislijn na 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8,15,21 dagen en 2, 3 maanden.
Verandering van de basislijn na 8,15,21 dagen en 2, 3 maanden.
Stage van Aki
Tijdsspanne: Verander van de basislijn op 8, 15, 21, 28 dagen en 2, 3 maanden.
Evalueer de enscenering van acute nierletsel (AKI) volgens KDIGO -richtlijnen.
Verander van de basislijn op 8, 15, 21, 28 dagen en 2, 3 maanden.
Aandeel van de deelnemers aan de studie met niervervangingstherapie (RRT)
Tijdsspanne: aandeel deelnemers aan de studie met RRT op 4, 8, 12 weken en 12, 24 maanden
aandeel deelnemers aan de studie met RRT op 4, 8, 12 weken en 12, 24 maanden
Apache II of Apache III
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij 8, 15, 21, 28 dagen, 2, 3,12, 24 maanden
Verandering van de basislijn bij 8, 15, 21, 28 dagen, 2, 3,12, 24 maanden
BANK
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn bij 8, 15, 21, 28 dagen, 2, 3,12, 24 maanden
Sequentiële beoordelingsscore voor orgelfout
Verandering van de basislijn bij 8, 15, 21, 28 dagen, 2, 3,12, 24 maanden
Mortaliteitsratio door alle oorzaken
Tijdsspanne: Mortaliteitsratio van alle oorzaken na 28 dagen
Mortaliteitsratio van alle oorzaken na 28 dagen
Exploratie van mechanisme
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn op 8, 15, 28 dagen, 3 maanden.
Verken het mechanisme door bloedtesten （Serum/plasmaconcentraties (pg/ml) van biomarkers van ontsteking. Aandeel/totaal aantal circulerende T -cellen, B -cellen, NK -cellen, enz.） En urinetests (mRNA, miRNA, enz.)
Verandering van de basislijn op 8, 15, 28 dagen, 3 maanden.
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na ontvangen amimestrocel
Binnen 12 weken na ontvangen amimestrocel
secundaire kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na ontvangen amimestrocel
Aantal deelnemers met secundaire kwaadaardige ziekte
Binnen 24 maanden na ontvangen amimestrocel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2025-167 (Andere identificatie: Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren