CKD-981の安全性と一時的な症状の改善効果を評価するための最初のパイロット研究
2026年4月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
変性膝の変形性関節症患者におけるCKD-981の安全性と一時的な症状の改善効果を評価するための無作為化、二重盲検、偽制御、初期パイロット研究
この研究の目的は、CKD-981を使用した膝の変形性関節症の一時的な症状の改善効果を証明することです
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、8週間以上痛みを経験している軽度から中程度の変性膝の変形性関節症の患者におけるCKD-981の有効性と安全性を評価することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wŏnju、韓国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳から80歳の患者
- 8週間以上膝の痛みを経験している患者
- 40 mmを超えるVAS
- X 'レイ膝関節のケルグレンとローレンスグレード2と3
除外基準：
- 患部の以前の膝手術
- 関節リウマチ、結合組織疾患、パジェット病の患者
- 膝関節の感染
- 35kg/m2を超えるBMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ1
このグループに割り当てられた患者は、プラセボと組み合わせて医療機器CKD-981（1）で治療を受けます。
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1日20分、週5日間6週間。
他の名前：
QD 6週間
他の名前：
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実験的：実験グループ2
このグループに割り当てられた患者は、プラセボと組み合わせて医療機器CKD-981（2）による治療を受けます。
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1日20分、週5日間6週間。
他の名前：
QD 6週間
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のグループ
このグループに割り当てられた患者は、プラセボと組み合わせて偽装置で治療を受けます。
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1日20分、週5日間6週間。
他の名前：
QD 6週間
他の名前：
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偽コンパレータ：参照グループ
このグループに割り当てられた患者は、参照薬と組み合わせて偽装置による治療を受けます。
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1日20分、週5日間6週間。
他の名前：
QD 6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定された体重を負担する膝の痛みの変化
時間枠：6週間
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痛みは、10 cmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、スコアは0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）の範囲です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定された体重を負担する膝の痛みの変化
時間枠：2週間、4週間
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痛みは、10 cmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、スコアは0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）の範囲です。
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2週間、4週間
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総K-WOMAC（韓国西部オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数）のベースラインの変化
時間枠：2週間、4週間、6週間
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K-WOMACは24のアイテムで構成され、各アイテムは5ポイントスケール（0 =なし、1 = 2 = 2 = 3 =重度、4 =非常に重度）でスコアを付けます。
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2週間、4週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A145_01OA2401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。