CKD-981의 안전성 및 일시적인 증상 개선 효능을 평가하기위한 초기 파일럿 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
퇴행성 무릎 골관절염 환자에서 CKD-981의 안전성 및 일시적인 증상 개선 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 초기 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 CKD-981을 사용한 무릎 골관절염에 대한 일시적인 증상 개선 효과를 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 8 주 이상 통증을 겪고있는 경증에서 중등도의 퇴행성 무릎 골관절염 환자에서 CKD-981의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40 세에서 80 세 사이의 환자
- 8 주 이상 무릎 통증을 경험 한 환자
- VAS가 40mm 이상입니다
- Kellgren과 Lawrence X 'Ray Knee Joint에서 2 학년 및 3 학년
제외 기준 :
- 영향을받는 측면의 이전 무릎 수술
- 류마티스 관절염, 결합 조직 질환, Paget 's Disease 환자
- 무릎 관절의 감염
- BMI 35kg/m2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 그룹 1
이 그룹에 배정 된 환자는 위약과 함께 의료 기기 CKD-981 (1)로 치료를 받게됩니다.
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하루 20 분, 6 주 동안 일주일에 5 일.
다른 이름들:
6 주 동안 QD
다른 이름들:
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실험적: 실험 그룹 2
이 그룹에 배정 된 환자는 위약과 함께 의료 기기 CKD-981 (2)로 치료를 받게됩니다.
|
하루 20 분, 6 주 동안 일주일에 5 일.
다른 이름들:
6 주 동안 QD
다른 이름들:
|
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가짜 비교기: 가짜 그룹
이 그룹에 배정 된 환자는 위약과 함께 가짜 장치로 치료를 받게됩니다.
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하루 20 분, 6 주 동안 일주일에 5 일.
다른 이름들:
6 주 동안 QD
다른 이름들:
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가짜 비교기: 참조 그룹
이 그룹에 배정 된 환자는 참조 약물과 함께 가짜 장치로 치료를 받게됩니다.
|
하루 20 분, 6 주 동안 일주일에 5 일.
다른 이름들:
6 주 동안 QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 체중 감량 무릎 통증의 변화
기간: 6 주
|
통증은 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정되며, 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 점수
|
6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 체중 감량 무릎 통증의 변화
기간: 2 주, 4 주
|
통증은 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정되며, 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 점수
|
2 주, 4 주
|
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기준선에서 총 K- 워마 (한국 서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관 관절염 지수)의 변화
기간: 2 주, 4 주, 6 주
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K- 여자는 24 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 5 점 척도 (0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심한, 4 = 매우 심각한)로 구성되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높습니다.
|
2 주, 4 주, 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A145_01OA2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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