Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den midlertidige symptomforbedringseffektivitet af CKD-981

10. april 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret, indledende pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den midlertidige symptomforbedringseffektivitet af CKD-981 hos patienter med degenerativ knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at den midlertidige symptomforbedringseffekt på knæartrose ved hjælp af CKD-981

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-981 hos patienter med mild til moderat degenerativ knæartrose, der har oplevet smerter mere end 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellem 40 år og 80 år gamle
  • Patienter, der har oplevet knæsmerter mere end 8 uger
  • VAS mere end 40 mm
  • Kellgren og Lawrence Grade 2 og 3 i X 'Ray knæled

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige knæoperation i den berørte side
  • Patienter med reumatoid arthritis, bindevævssygdom, Pagets sygdom
  • Infektion af knæled
  • BMI mere end 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage behandling med det medicinske udstyr CKD-981 (1) i kombination med placebo.
Enhed: CKD-981 (1)
20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Eksperimentel enhed 1
Medicin: Placebo Drug
QD i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo til NSAID'er
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage behandling med det medicinske udstyr CKD-981 (2) i kombination med placebo.
Enhed: CKD-981 (2)
20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Eksperimentel enhed 2
Medicin: Placebo Drug
QD i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo til NSAID'er
Sham-komparator: Sham Group
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage behandling med skamindretningen i kombination med en placebo.
Enhed: SHAM -enhed
20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • CKD-981 SHAM-enhed
Medicin: Placebo Drug
QD i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo til NSAID'er
Sham-komparator: Referencegruppe
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage behandling med skamindretningen i kombination med et referencemedicin.
Enhed: SHAM -enhed
20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • CKD-981 SHAM-enhed
Medicin: Referencemedicin
QD i 6 uger
Andre navne:
  • NSAID'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtbærende knæsmerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Smerter måles ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtbærende knæsmerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Smerter måles ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter)
2 uger, 4 uger
Ændring i total K-Womac (koreansk Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) score fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger
K-WOMAC består af 24 genstande, hvor hvert element blev scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig), hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A145_01OA2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med CKD-981 (1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner