Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční pilotní studie pro vyhodnocení bezpečnosti a dočasného zlepšení symptomů CKD-981

10. dubna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná, počáteční pilotní studie pro vyhodnocení účinnosti bezpečnosti a dočasného zlepšení symptomů CKD-981 u pacientů s degenerativní osteoartróza kolena kolena

Účelem této studie je prokázat, že účinek dočasného zlepšení symptomů na osteoartrózu kolena pomocí CKD-981

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-981 u pacientů s mírnou až střední degenerativní osteoartrózou kolena, kteří trpí bolestí více než 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 a 80 let
  • Pacienti, kteří mají bolesti kolen více než 8 týdnů
  • VAS více než 40 mm
  • Kellgren a Lawrence Grade 2. a 3 v X 'Ray Knee kloubu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace kolena na postižené straně
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, onemocněním pojivové tkáně, Pagetovou chorobou
  • Infekce kolenního kloubu
  • BMI více než 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti přiřazeni k této skupině budou léčeni lékařským zařízením CKD-981 (1) v kombinaci s placebem.
Přístroj: CKD-981 (1)
20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Experimentální zařízení 1
Lék: Placebo lék
QD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro NSAIDS
Experimentální: Experimentální skupina 2
Pacienti přiřazeni k této skupině budou léčeni lékařským zařízením CKD-981 (2) v kombinaci s placebem.
Přístroj: CKD-981 (2)
20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Experimentální zařízení 2
Lék: Placebo lék
QD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro NSAIDS
Falešný srovnávač: Sham Group
Pacienti přiřazeni k této skupině budou léčeni se simulovaným zařízením v kombinaci s placebem.
Přístroj: Simulované zařízení
20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sham zařízení CKD-981
Lék: Placebo lék
QD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro NSAIDS
Falešný srovnávač: Referenční skupina
Pacienti přiřazeni k této skupině budou mít léčbu simulovaným zařízením v kombinaci s referenčním léčivem.
Přístroj: Simulované zařízení
20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sham zařízení CKD-981
Lék: Referenční lék
QD po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kolen na hmotnosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kolen na hmotnosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Bolest bude měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
2 týdny, 4 týdny
Změna celkem K-Womac (korejské západní Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index) z základního hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
K-womac se skládá z 24 položek, přičemž každá položka byla skórována na 5-bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné), kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A145_01OA2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-981 (1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit