Étude pilote initiale pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'amélioration des symptômes temporaires de CKD-981
10 avril 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude pilote initiale randomisée, en double aveugle, contrôlée par ficture et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'amélioration des symptômes temporaires de CKD-981 chez les patients atteints d'arthrose dégénérative du genou
Le but de cette étude est de prouver que l'effet d'amélioration des symptômes temporaire sur l'arthrose du genou en utilisant le CKD-981
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-981 chez les patients atteints d'arthrose dégénérative légère à modérée qui souffre depuis plus de 8 semaines dégénératives
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wŏnju, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 40 à 80 ans
- Les patients qui souffrent de douleurs au genou plus de 8 semaines
- VAS plus de 40 mm
- Kellgren et Lawrence Grade 2 et 3 dans Joints du genou X 'Ray
Critères d'exclusion:
- Chirurgie du genou précédente de côté affecté
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, maladie du tissu conjonctif, maladie de Paget
- Infection de l'articulation du genou
- IMC plus de 35 kg / m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement avec le dispositif médical CKD-981 (1) en combinaison avec un placebo.
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20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
QD pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement avec le dispositif médical CKD-981 (2) en combinaison avec un placebo.
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20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
QD pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe simulé
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement avec l'appareil simulé en combinaison avec un placebo.
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20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
QD pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de référence
Les patients affectés à ce groupe recevront un traitement avec le dispositif simulé en combinaison avec un médicament de référence.
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20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
QD pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleurs au genou porteurs mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 6 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleurs au genou porteurs mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm (EVA), avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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2 semaines, 4 semaines
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Changement de l'indice total de K-Womac (coréen occidental de l'Ontario et de McMaster Index de l'arthrose) de la ligne de base
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Le K-Womac se compose de 24 éléments, chaque élément noté sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très grave), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- A145_01OA2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .