Estudo piloto inicial para avaliar a segurança e a eficácia temporária da melhoria dos sintomas da CKD-981
10 de abril de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por farsa, para avaliar a eficácia de melhoria de segurança e melhoria temporária da CKD-981 em pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho
O objetivo deste estudo é provar que o efeito temporário de melhoria dos sintomas na osteoartrite do joelho usando CKD-981
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e a segurança da CKD-981 em pacientes com osteoartrite degenerativa de degenerativa leve a moderada que sofrem de dor há mais de 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 40 anos e 80 anos
- Pacientes que sofrem de dor no joelho mais de 8 semanas
- Vas mais de 40 mm
- Kellgren e Lawrence Grau 2 e 3 em X 'Ray Knee Jone
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior do joelho no lado afetado
- Pacientes com artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo, doença de Paget
- Infecção da articulação do joelho
- IMC mais de 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experiente 1
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento com o dispositivo médico CKD-981 (1) em combinação com um placebo.
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20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
QD por 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experiente 2
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento com o dispositivo médico CKD-981 (2) em combinação com um placebo.
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20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
QD por 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo sham
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento com o dispositivo simulado em combinação com um placebo.
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20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
QD por 6 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Grupo de referência
Os pacientes designados para este grupo receberão tratamento com o dispositivo simulado em combinação com um medicamento de referência.
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20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
QD por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor do joelho por sustentação de peso medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
|
A dor será medida usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor do joelho por sustentação de peso medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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A dor será medida usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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2 semanas, 4 semanas
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Mudança na pontuação total do K-WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster coreana e McMaster) da linha de base da linha de base
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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O K-WOMAC consiste em 24 itens, com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- A145_01OA2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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