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Studio pilota iniziale per valutare l'efficacia della sicurezza e del miglioramento dei sintomi temporanei di CKD-981

10 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio pilota iniziale randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, per valutare l'efficacia del miglioramento dei sintomi temporanei della CKD-981 in pazienti con osteoartrite degenerativa del ginocchio

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'effetto di miglioramento dei sintomi temporanei sull'osteoartrite del ginocchio usando CKD-981

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza della CKD-981 in pazienti con osteoartrosi degenerativa da lieve a moderata che hanno avuto dolore per più di 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti tra 40 e 80 anni
  • Pazienti che hanno sofferto di dolore al ginocchio per più di 8 settimane
  • Vas più di 40 mm
  • Kellgren e Lawrence Grade 2 e 3 in X 'Ray Knee Joint

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia del ginocchio nel lato interessato
  • Pazienti con artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, malattia di Paget
  • Infezione dell'articolazione del ginocchio
  • BMI più di 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo esperto 1
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento con il dispositivo medico CKD-981 (1) in combinazione con un placebo.
Dispositivo: CKD-981 (1)
20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo esperto 1
Droga: Farmaco placebo
QD per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo per FANS
Sperimentale: Gruppo esperto 2
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento con il dispositivo medico CKD-981 (2) in combinazione con un placebo.
Dispositivo: CKD-981 (2)
20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo esperto 2
Droga: Farmaco placebo
QD per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo per FANS
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento con il dispositivo sham in combinazione con un placebo.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo sham CKD-981
Droga: Farmaco placebo
QD per 6 settimane
Altri nomi:
  • Placebo per FANS
Comparatore fittizio: Gruppo di riferimento
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento con il dispositivo sham in combinazione con un farmaco di riferimento.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo sham CKD-981
Droga: Droga di riferimento
QD per 6 settimane
Altri nomi:
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore al ginocchio portante il peso misurato usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore verrà misurato usando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS), con punteggi che vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore al ginocchio portante il peso misurato usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Il dolore verrà misurato usando una scala analogica visiva a 10 cm (VAS), con punteggi che vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
2 settimane, 4 settimane
Cambiamento del K-WOMAC totale (indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale coreano e McMaster) dal basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Il K-WOMAC è costituito da 24 elementi, con ciascun articolo valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A145_01OA2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su CKD-981 (1)

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