Eerste pilotstudie om de veiligheidseffectiviteit van de veiligheid en tijdelijke symptoom te evalueren van CKD-981
10 april 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, eerste pilotstudie om de veiligheidseffectiviteit van de veiligheid en tijdelijke symptoom te evalueren van CKD-981 bij patiënten met degeneratieve knieartrose
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat het tijdelijke symptoomverbeteringseffect op knieartrose met behulp van CKD-981
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-981 te evalueren bij patiënten met milde tot matige degeneratieve knieartrose die meer dan 8 weken pijn heeft ervaren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 40 jaar en 80 jaar oud
- Patiënten die meer dan 8 weken kniepijn hebben ervaren
- Vas meer dan 40 mm
- Kellgren en Lawrence graad 2 en 3 in X 'Ray Kniegoal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieoperatie in aangetaste zijde
- Patiënten met reumatoïde artritis, bindweefselziekte, de ziekte van Paget
- Infectie van kniegewricht
- BMI meer dan 35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling met het medische apparaat CKD-981 (1) in combinatie met een placebo.
|
20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
QD gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling met het medische apparaat CKD-981 (2) in combinatie met een placebo.
|
20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
QD gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijngroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling met het Sham -apparaat in combinatie met een placebo.
|
20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
QD gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Referentiegroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling met het schijnapparaat in combinatie met een referentiemedicijn.
|
20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Andere namen:
QD gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtdragende kniepijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtdragende kniepijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn)
|
2 weken, 4 weken
|
|
Verandering van de totale K-Womac (Koreaanse Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index) score van de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De K-Womac bestaat uit 24 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig), waarbij hogere scores aangeven dat hogere ernst van symptomen aangeven
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- A145_01OA2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .