Alkuperäinen pilottitutkimus CKD-981: n turvallisuuden ja väliaikaisen oireiden parantamisen arvioimiseksi
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, alkuperäinen pilottitutkimus CKD-981: n turvallisuuden ja väliaikaisen oireiden parantamisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava polvi-nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että väliaikainen oireiden parantaminen polven nivelrikko CKD-981: tä käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-981: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen rappeuttava polven nivelrikko, jotka ovat kokeneet kipua yli 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on polvikipu yli 8 viikkoa
- VAS yli 40 mm
- Kellgren ja Lawrence luokat 2 ja 3 X 'Ray polven nivelissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi polvileikkaus sairastuneella puolella
- Potilaat, joilla on nivelreuma, sidekudosairaus, Pagetin tauti
- Polven nivelinfektio
- BMI yli 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experment -ryhmä 1
Tälle ryhmälle osoitetut potilaat saavat hoitoa lääketieteellisellä laitteella CKD-981 (1) yhdessä lumelääkkeen kanssa.
|
20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
QD 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Experment -ryhmä 2
Tälle ryhmälle osoitetut potilaat saavat hoitoa lääketieteellisellä laitteella CKD-981 (2) yhdessä lumelääkkeen kanssa.
|
20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
QD 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tälle ryhmälle osoitetut potilaat saavat hoitoa huijauslaitteella yhdessä lumelääkkeen kanssa.
|
20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
QD 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vertailuryhmä
Tälle ryhmälle osoitetut potilaat saavat hoitoa huijauslaitteella yhdessä vertailulääkkeen kanssa.
|
20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
QD 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kantavan polvikivun muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipu mitataan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon kantavan polvikivun muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kipu mitataan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
K-WOMAC: n kokonaismuutos (Korean Länsi-Ontario ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi) Pisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
K-WOMAC koostuu 24 tuotteesta, ja jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (0 = Ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = erittäin vakava), missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- A145_01OA2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .