Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tillfällig symptomförbättringseffektivitet för CKD-981

10 april 2026 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, skamkontrollerad, initial pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tillfälligt symptomförbättringseffektivitet för CKD-981 hos patienter med degenerativ knäartros

Syftet med denna studie är att bevisa att den tillfälliga symptomförbättringseffekten på knäartros med CKD-981

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-981 hos patienter med mild till måttlig degenerativ knäartros som har upplevt smärta mer än 8 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellan 40 år och 80 år gamla
  • Patienter som har upplevt knäsmärta mer än 8 veckor
  • Vas mer än 40 mm
  • Kellgren och Lawrence grad 2 och 3 i X 'Ray Knee Joint

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare knäoperation i drabbad sida
  • Patienter med reumatoid artrit, bindvävssjukdom, Pagets sjukdom
  • Infektion av knäled
  • BMI mer än 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Expermental Group 1
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få behandling med Medical Device CKD-981 (1) i kombination med placebo.
Enhet: CKD-981 (1)
20 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Andra namn:
  • Expermental Device 1
Läkemedel: Placebo -läkemedel
QD i 6 veckor
Andra namn:
  • Placebo för NSAID
Experimentell: Expermental Group 2
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få behandling med Medical Device CKD-981 (2) i kombination med placebo.
Enhet: CKD-981 (2)
20 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Andra namn:
  • Expermental Device 2
Läkemedel: Placebo -läkemedel
QD i 6 veckor
Andra namn:
  • Placebo för NSAID
Sham Comparator: Skamgrupp
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få behandling med skamenheten i kombination med placebo.
Enhet: Skamenhet
20 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Andra namn:
  • CKD-981 skamenhet
Läkemedel: Placebo -läkemedel
QD i 6 veckor
Andra namn:
  • Placebo för NSAID
Sham Comparator: Referensgrupp
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få behandling med skamenheten i kombination med ett referensläkemedel.
Enhet: Skamenhet
20 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Andra namn:
  • CKD-981 skamenhet
Läkemedel: Referensläkemedel
QD i 6 veckor
Andra namn:
  • NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktbärande knäsmärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 6 veckor
Smärta kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktbärande knäsmärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Smärta kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), med poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
2 veckor, 4 veckor
Förändring i total K-WOMAC (Korean Western Ontario och McMaster Universities artrosindex)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
K-womac består av 24 artiklar, med varje objekt poäng på en 5-punktsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = mycket allvarlig), där högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A145_01OA2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera