Estudio piloto inicial para evaluar la seguridad y la eficacia temporal de la mejora de los síntomas de CKD-981
10 de abril de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio piloto inicial aleatorizado, doble ciego, controlado simulado, para evaluar la eficacia de mejora de la seguridad y los síntomas temporales de la ERC-981 en pacientes con osteoartritis de rodilla degenerativa
El propósito de este estudio es demostrar que el efecto de mejora temporal de los síntomas sobre la osteoartritis de rodilla utilizando CKD-981
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la seguridad de la ERC-981 en pacientes con osteoartritis de rodilla degenerativa leve a moderada que han experimentado dolor más de 8 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40 y 80 años
- Pacientes que tienen dolor de rodilla más de 8 semanas
- VAS Más de 40 mm
- Kellgren y Lawrence Grado 2 y 3 en la articulación de la rodilla de rayos x '
Criterios de exclusión:
- Cirugía de rodilla anterior en el lado afectado
- Pacientes con artritis reumatoide, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad de Paget
- Infección de la articulación de la rodilla
- IMC más de 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
Los pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento con el dispositivo médico CKD-981 (1) en combinación con un placebo.
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20 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
QD por 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental 2
Los pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento con el dispositivo médico CKD-981 (2) en combinación con un placebo.
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20 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
QD por 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo simulado
Los pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento con el dispositivo simulado en combinación con un placebo.
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20 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
QD por 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de referencia
Los pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento con el dispositivo simulado en combinación con un medicamento de referencia.
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20 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
QD por 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla con peso medido usando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de rodilla con peso medido usando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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2 semanas, 4 semanas
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Cambio en el puntaje total de K-Womac (Índice de osteoartritis de las universidades del oeste de Ontario coreano)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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El K-WOMAC consta de 24 ítems, con cada elemento calificado en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
Otros números de identificación del estudio
- A145_01OA2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .