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Erste Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Sicherheits- und vorübergehenden Symptomverbesserung von CKD-981

10. April 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, schein kontrollierte, erste Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheits- und temporären Symptomverbesserung Wirksamkeit von CKD-981 bei Patienten mit degenerativer Knieosteoarthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass die temporäre Symptomverbesserungseffekt auf die Knie-Arthrose unter Verwendung von CKD-981

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-981 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren degenerativen Knieosteoarthritis zu bewerten, bei denen mehr als 8 Wochen Schmerzen hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Wŏnju, Südkorea
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 40 und 80 Jahre alt
  • Patienten mit mehr als 8 Wochen mit Knieschmerzen
  • VAS mehr als 40 mm
  • Kellgren und Lawrence Grad 2 und 3 in X 'Ray Knie -Gelenk

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation auf der betroffenen Seite
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebeerkrankung, Paget -Krankheit
  • Kniegelenk Infektion
  • BMI mehr als 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expermental Group 1
Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten in Kombination mit einem Placebo mit dem Medizinprodukt CKD-981 (1).
Gerät: CKD-981 (1)
20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Expermental Device 1
Arzneimittel: Placebo -Droge
QD für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für NSAIDs
Experimental: Expermental Group 2
Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten in Kombination mit einem Placebo mit dem Medizinprodukt CKD-981 (2).
Gerät: CKD-981 (2)
20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Expermental Device 2
Arzneimittel: Placebo -Droge
QD für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für NSAIDs
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten in Kombination mit einem Placebo eine Behandlung mit dem Scheingerät.
Gerät: Scheinvorrichtung
20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • CKD-981 Sham-Gerät
Arzneimittel: Placebo -Droge
QD für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo für NSAIDs
Schein-Komparator: Referenzgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten in Kombination mit einem Referenzmedikament eine Behandlung mit dem Scheingerät.
Gerät: Scheinvorrichtung
20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • CKD-981 Sham-Gerät
Arzneimittel: Referenzmedikament
QD für 6 Wochen
Andere Namen:
  • NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsschmerzen, die mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurden, gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzen werden unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm gemessen, wobei die Werte von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsschmerzen, die mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurden, gemessen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Schmerzen werden unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm gemessen, wobei die Werte von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reichen
2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Gesamtk-Womac (Korean Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index) Score aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Der K-Womac besteht aus 24 Artikeln, wobei jedes Artikel auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer, 4 = sehr schwer), wobei höhere Werte eine höhere Schwere der Symptome hinweisen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A145_01OA2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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