初步的试点研究，以评估CKD-981的安全性和临时症状改善功效
2026年4月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机，双盲，假手术的初步试验研究，以评估CKD-981在退化性膝关节骨关节炎患者中的安全性和临时症状改善功效
这项研究的目的是证明使用CKD-981对膝盖骨关节炎的暂时症状改善作用
研究概览
详细说明
这项试验研究的目的是评估CKD-981的功效和安全性在轻度到中度退化性膝关节骨关节炎的患者中，他们的疼痛已经超过8周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wŏnju、韩国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至80岁的患者
- 患有膝盖疼痛超过8周的患者
- VAS超过40毫米
- 凯尔格伦（Kellgren）和劳伦斯（Lawrence）2级和3级和3
排除标准：
- 以前的膝盖手术在受影响的一侧
- 类风湿关节炎，结缔组织疾病，paget病的患者
- 膝关节感染
- BMI超过35kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经验组1
分配给该组的患者将接受医疗装置CKD-981（1）与安慰剂的治疗。
|
每天20分钟，每周5天，持续6周。
其他名称：
QD持续6周
其他名称：
|
|
实验性的：经验第2组
分配给该组的患者将接受医疗设备CKD-981（2）与安慰剂结合使用的治疗。
|
每天20分钟，每周5天，持续6周。
其他名称：
QD持续6周
其他名称：
|
|
假比较器：假小组
分配给该组的患者将通过假装置与安慰剂结合使用。
|
每天20分钟，每周5天，持续6周。
其他名称：
QD持续6周
其他名称：
|
|
假比较器：参考组
分配给该组的患者将使用假装置与参考药物进行治疗。
|
每天20分钟，每周5天，持续6周。
其他名称：
QD持续6周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表（VAS）测得的承重膝关节疼痛的变化
大体时间：6周
|
疼痛将使用10厘米的视觉模拟量表（VAS）测量，得分从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）不等
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表（VAS）测得的承重膝关节疼痛的变化
大体时间：2周，4周
|
疼痛将使用10厘米的视觉模拟量表（VAS）测量，得分从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）不等
|
2周，4周
|
|
基线的K-Womac（韩国西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的总变化。
大体时间：2周，4周，6周
|
K-WOMAC由24个项目组成，每个项目的评分为5分（0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =非常严重），其中较高的分数表明症状的严重程度更高
|
2周，4周，6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.