Kezdeti kísérleti tanulmány a CKD-981 biztonságának és ideiglenes tünetének javításának értékelésére
2026. április 10. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Egy randomizált, kettős vak, álvezérelt, kezdeti kísérleti vizsgálat a CKD-981 biztonságának és ideiglenes tüneti javulásának hatékonyságának értékelésére degeneratív térd osteoarthritisben szenvedő betegek esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a térd osteoarthritisre gyakorolt ideiglenes tünetek javítását a CKD-981 alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a CKD-981 hatékonyságának és biztonságának értékelése enyhe vagy közepes degeneratív térd osteoarthritisben szenvedő betegek esetében, akiknek több mint 8 hetes fájdalma tapasztalható
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wŏnju, Dél -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 40 és 80 év közötti betegek
- Olyan betegek, akiknél több mint 8 hetes térdfájdalom van
- VAS több mint 40 mm
- Kellgren és Lawrence 2. és 3. fokozatú Ray térdízületben
Kizárási kritériumok:
- Előző térdműtét az érintett oldalon
- Rheumatoid arthritisben, kötőszövet -betegségben, Paget -kórban szenvedő betegek
- Térdízület fertőzése
- BMI több mint 35 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérletcsoport
Az ebbe a csoportba kinevezett betegek a CKD-981 (1) orvostechnikai eszközt kapnak egy placebóval kombinálva.
|
Napi 20 perc, heti 5 nap 6 hétig.
Más nevek:
QD 6 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba rendelt betegek a CKD-981 (2) orvostechnikai eszközt kapnak egy placebóval kombinálva.
|
Napi 20 perc, heti 5 nap 6 hétig.
Más nevek:
QD 6 hétig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álcsoport
Az ebbe a csoportba rendelt betegek a Sham készülékkel történő kezelést kapnak egy placebóval kombinálva.
|
Napi 20 perc, heti 5 nap 6 hétig.
Más nevek:
QD 6 hétig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Referenciacsoport
Az ebbe a csoportba kinevezett betegek egy referencia -gyógyszerrel kombinálva kapnak kezelést.
|
Napi 20 perc, heti 5 nap 6 hétig.
Más nevek:
QD 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analóg Scale (VAS) alkalmazásával mért súlyt hordozó térdfájdalom változása
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik, a pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analóg Scale (VAS) alkalmazásával mért súlyt hordozó térdfájdalom változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik, a pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
2 hét, 4 hét
|
|
Változás a teljes K-WOMAC-ban (Koreai Nyugat-Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index) pontszám) A kiindulási pontból
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
A K-WOMAC 24 tételből áll, mindegyik elem 5 pontos skálán pontozva (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos), ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünet súlyosságát jelzik
|
2 hét, 4 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A145_01OA2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .