Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i tymczasowej poprawy objawów CKD-981

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, początkowe badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i tymczasowej skuteczności poprawy objawów CKD-981 u pacjentów z zwyrodnieniowym zapaleniem kości i stawów kolanowych

Celem tego badania jest udowodnienie, że tymczasowa poprawa objawów na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych przy użyciu CKD-981

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-981 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwyrodnieniowym zapaleniem kości i stawów kolanowych, którzy doświadczali bólu ponad 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy doświadczają bólu kolanowego ponad 8 tygodni
  • Vas ponad 40 mm
  • Kellgren i Lawrence Grade 2 i 3 w X 'Ray staw kolanowy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja kolana po dotkniętej stronie
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą tkanki łącznej, choroba Pageta
  • Zakażenie stawu kolanowego
  • BMI ponad 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają leczenie urządzeniem medycznym CKD-981 (1) w połączeniu z placebo.
Urządzenie: CKD-981 (1)
20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie eksperymentalne 1
Lek: Narkotyk placebo
QD przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo dla NLPZ
Eksperymentalny: Ekspermentalna grupa 2
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają leczenie urządzeniem medycznym CKD-981 (2) w połączeniu z placebo.
Urządzenie: CKD-981 (2)
20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie eksperymentalne 2
Lek: Narkotyk placebo
QD przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo dla NLPZ
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają leczenie urządzeniem pozorowanym w połączeniu z placebo.
Urządzenie: Pozorne urządzenie
20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • CKD-981 FAME Urządzenie
Lek: Narkotyk placebo
QD przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo dla NLPZ
Pozorny komparator: Grupa referencyjna
Pacjenci przydzielone do tej grupy otrzymają leczenie urządzeniem pozorowanym w połączeniu z lekkim lekiem.
Urządzenie: Pozorne urządzenie
20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • CKD-981 FAME Urządzenie
Lek: Lek odniesienia
QD przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolanowego zmierzającego na wagę mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolanowego zmierzającego na wagę mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ból będzie mierzony za pomocą 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana całkowitej K-WoMac (Korean Western Ontario i McMaster University Wskaźnik osteoart stawów) wskaźnik zapalenia stawów) od linii wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
K-WoMac składa się z 24 pozycji, przy czym każdy element został oceniony w 5-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A145_01OA2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na CKD-981 (1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj