Innledende pilotstudie for å evaluere sikkerheten og midlertidig symptomforbedringseffektiviteten til CKD-981
10. april 2026 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert, innledende pilotstudie for å evaluere sikkerheten og midlertidig symptomforbedringseffektivitet av CKD-981 hos pasienter med degenerativt kne-artrose
Hensikten med denne studien er å bevise at den midlertidige symptomforbedringseffekten på kne-artrose ved bruk av CKD-981
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-981 hos pasienter med mild til moderat degenerativt kne-artrose som har opplevd smerter mer enn 8 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 40 år og 80 år gamle
- Pasienter som har opplevd knesmerter mer enn 8 uker
- Vas mer enn 40 mm
- Kellgren og Lawrence Grade 2 og 3 i X 'Ray kneledd
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kneoperasjon i berørt side
- Pasienter med revmatoid artritt, bindevevssykdom, Pagets sykdom
- Infeksjon av kneledd
- BMI mer enn 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Expermental Group 1
Pasienter tildelt denne gruppen vil få behandling med det medisinske utstyret CKD-981 (1) i kombinasjon med en placebo.
|
20 minutter per dag, 5 dager i uken i 6 uker.
Andre navn:
QD i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Expermental Group 2
Pasienter tildelt denne gruppen vil få behandling med det medisinske utstyret CKD-981 (2) i kombinasjon med en placebo.
|
20 minutter per dag, 5 dager i uken i 6 uker.
Andre navn:
QD i 6 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta behandling med Sham -enheten i kombinasjon med en placebo.
|
20 minutter per dag, 5 dager i uken i 6 uker.
Andre navn:
QD i 6 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Referansegruppe
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta behandling med Sham -enheten i kombinasjon med et referansemedisin.
|
20 minutter per dag, 5 dager i uken i 6 uker.
Andre navn:
QD i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektbærende knesmerter målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Smerter vil bli målt ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektbærende knesmerter målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Smerter vil bli målt ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
2 uker, 4 uker
|
|
Endring i total K-Womac (Korean Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) Poeng fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
K-Womac består av 24 elementer, med hvert element som er scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = veldig alvorlig), der høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- A145_01OA2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .