Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное пилотное исследование для оценки эффективности безопасности и временного повышения симптомов ХБП-981

10 апреля 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лобцом, первоначальное пилотное исследование для оценки эффективности безопасности и временного повышения симптомов CKD-981 у пациентов с дегенеративным остеоартритом коленного сустава

Цель этого исследования состоит в том, чтобы доказать, что временный эффект улучшения симптомов на остеоартрит колена с использованием ХБП-981

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ХБП-981 у пациентов с остеоартритом колена с легкой до умеренной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет
  • Пациенты, испытывающие боль в колене более 8 недель
  • Вас более 40 мм
  • Келлгрен и Лоуренс 2 и 3 класса в коленном суставе X 'Ray

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на колене в пораженной стороне
  • Пациенты с ревматоидным артритом, заболеванием соединительной ткани, болезнью Педжета
  • Инфекция коленного сустава
  • ИМТ более 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Пациенты, назначенные в эту группу, будут получать лечение с помощью CKD-981 (1) в сочетании с плацебо.
Устройство: CKD-981 (1)
20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Экспериментальное устройство 1
Лекарство: Плацебо препарат
QD в течение 6 недель
Другие имена:
  • Плацебо для НПВП
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Пациенты, назначенные в эту группу, получат лечение с помощью CKD-981 (2) медицинского устройства в сочетании с плацебо.
Устройство: CKD-981 (2)
20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Экспериментальное устройство 2
Лекарство: Плацебо препарат
QD в течение 6 недель
Другие имена:
  • Плацебо для НПВП
Фальшивый компаратор: Шамская группа
Пациенты, назначенные в эту группу, получат лечение с помощью поддельного устройства в сочетании с плацебо.
Устройство: Шам -устройство
20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • CKD-981 Sham Device
Лекарство: Плацебо препарат
QD в течение 6 недель
Другие имена:
  • Плацебо для НПВП
Фальшивый компаратор: Справочная группа
Пациенты, назначенные в эту группу, получат лечение с помощью поддельного устройства в сочетании с эталонным препаратом.
Устройство: Шам -устройство
20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • CKD-981 Sham Device
Лекарство: Справочный препарат
QD в течение 6 недель
Другие имена:
  • НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене, несущей вес с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 6 недель
Боль будет измерена с использованием 10-сантиметровой аналоговой шкалы (VAS), с оценками от 0 (без боли) до 10 (худшая мыслимая боль)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене, несущей вес с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Боль будет измерена с использованием 10-сантиметровой аналоговой шкалы (VAS), с оценками от 0 (без боли) до 10 (худшая мыслимая боль)
2 недели, 4 недели
Изменение общего показателя индекса остеоартрита университетов KOMAC (Корейский Западный Онтарио и МакМастер университетов) из исходного уровня
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
K-Womac состоит из 24 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = очень тяжелый), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов
2 недели, 4 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A145_01OA2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться