I-III乳がんの治療のために、乳腺切除腔の胸郭切除腔全体の乳房照射全体を超高増加する
2025年10月27日 更新者：City of Hope Medical Center
付随する乳腺切除腔のブーストによる超系系統照射全体の乳房照射のフェーズ2試験
この臨床試験では、乳腺摘出術のブースト（CB）を伴う乳房切除術のブースト（CB）がどの程度うまく機能している（UF）全体の乳房照射（WBI）がどの程度I-III乳がんの患者を治療するかをテストします。
乳房保存療法（BCT）は、早期乳がん患者に推奨される治療法です。
BCTには、乳腺切除に続く乳房放射が含まれます。
放射線療法は、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
伝統的に、WBIは5〜6週間にわたって1日1回投与されており、その後、再発のために高リスクの人々は、4〜8日間にわたって毎日乳腺摘出術に追加の放射線（ブースト）を受けます。
これは現在、中程度の低分散放射線に置き換えられています。
低化放射線療法は、より短い期間にわたってより高い用量の放射線療法を提供し、より多くの腫瘍細胞を殺し、副作用が少ない場合があります。
中程度の低分散放射線療法は治療の長さを6〜7週間から3〜4週間に減らしますが、治療の長さは依然として多くの患者にとって障壁のままです。
CBを備えたUF-WBIは、毎日5回以上の治療を同時に、乳房全体と外科的腔に放射線を供給します。
CBでUF-WBIを投与すると、再発と生存率が延長され、I-III乳がん患者の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的：
I. 1年で患者が報告したグローバルコスメシススコア（GCS）によって評価されるように、UF-WBI + CBの影響を評価する。
二次目標：
I. GCSによって評価されるように、患者が患者を報告した乳房の外観を時間の経過とともに特徴付ける。
ii。 GCSによって評価されるように、乳房の短期および長期の医師が報告した化粧品の外観を決定する。
iii。 急性および後期の患者報告された放射線関連毒性を評価する。
IV。 急性および後期の医師から報告された放射線関連毒性を評価する。
V.推定する：
Va。5年間の脳breastの再発。 VB。 5年の遠い再発; VC。 5年間の病気のない生存（DFS）; Vd。 5年の全生存（OS）。
探索的目的：
I.患者が報告した生活の質（QOL）を評価する。 ii。 許容可能な乳房宇宙に関連する体積および線量測定因子を評価する。
iii。 急性および後期放射線関連毒性に関連する体積および線量測定因子を評価する。
概要：
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大5つの画分の連続営業日に1日1回（QD）CBでUF-WBIを受けます。 さらに、患者は各放射線治療の前にコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を受けます。
研究治療が完了した後、患者は1か月、6か月、その後毎年5年間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- 募集
- City of Hope at Arcadia
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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Irvine、California、アメリカ、92618
- まだ募集していません
- City of Hope at Irvine Lennar
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- City of Hope Antelope Valley
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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South Pasadena、California、アメリカ、91030
- 募集
- City of Hope South Pasadena
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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Torrance、California、アメリカ、90503
- 募集
- City of Hope at South Bay
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コンタクト：
- Stephanie Yoon, MD
- 電話番号：626-359-8111
- メール：styoon@coh.org
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- City of Hope Upland
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
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コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者および/または法的に認可された代表者の文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢：40歳以上
- 女性
- アンケートのために英語を読んで理解する能力
- 組織学的に確認された乳がん
- 悪性腫瘍は上皮でなければなりません。 リンパ腫や肉腫などの非上皮乳房の悪性腫瘍は許可されていません
- 患者は乳房保存手術を受けている必要があります。 負のマージンの再拡張は許可されています
- 患者はx窩の外科的病期分類を受けている必要があります（センチネルリンパ節生検またはx窩リンパ節解剖）
- 治療放射線腫瘍医によって乳腺切除腔の増加を必要とする少なくとも1回の高リスクの特徴が必要です
- 患者は、4段階のグローバルな化粧品スコアに基づいて、放射線療法の前に、病気の「優れた」または「良好な」宇宙切除術後の「優れた」宇宙を報告する必要があります
出産可能性の女性（WOCBP）：陰性尿または血清妊娠検査
- 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります
- 外科的に滅菌されていないと定義された出産の可能性（男性と女性）または1年以上の間月経がない（女性のみ）
除外基準：
- 捜査官の意見では、乳房の照射を排除することになる関係する乳房の領域への以前の放射線
- 病理学的または臨床的に関与している局所リンパ節は、lac層上窩を含む包括的な地域結節照射を必要とする
- 臨床的に重大な制御されていない病気
- IV乳がん
- 乳首のパジェット病の診断
- その他の事前またはアクティブな悪性腫瘍。 自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がないという事前または同時悪性腫瘍の患者は、この試験の対象となります
- 妊娠または母乳育児
- 調査員の意見では、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンスの問題を含む）に従うことができない可能性がある将来の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（CBによるUF-WBI）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、連続して5つの分数の連続した営業日にCB QDでUF-WBIを受けます。
さらに、患者は各放射線治療の前にCBCTを受けます。
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補助研究
CBCTを受ける
他の名前：
CBでUF-WBIを受けます
CBでUF-WBIを受けます
他の名前：
CBでUF-WBIを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1年で
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応答する患者は、4点グローバルコスメシススコア（GCS）で「優れた」または「良い」のいずれかの評価を持つ患者として定義されます。
95％の正確な二項信頼区間とともに推定されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCS -Baselineを使用した患者の報告された化粧品の結果
時間枠：ベースラインで
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
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ベースラインで
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GCS -6か月を使用した患者報告された化粧品の結果
時間枠：6か月で
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
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6か月で
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GCS -1年を使用した患者報告された化粧品の結果
時間枠：1年で
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
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1年で
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GCS -2年を使用した患者が報告した化粧品の結果
時間枠：2年で
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
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2年で
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GCS -3年を使用した患者の報告された化粧品の結果
時間枠：3年で
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
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3年で
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GCSを使用した医師が報告した化粧品の結果
時間枠：ベースラインで、6か月、1年、2年、3年目
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連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
カテゴリ変数の場合、カウントとパーセンテージが提供されます。
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ベースラインで、6か月、1年、2年、3年目
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患者が報告した放射線関連毒性
時間枠：1か月、6か月、1年
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有害事象の患者が報告された結果の共通用語基準を使用して、評価および等級付けされます。
観察された毒性は、タイプ、重症度、および帰属によって要約されます。
連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
カテゴリ変数の場合、カウントとパーセンテージが提供されます。
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1か月、6か月、1年
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医師が報告した放射線関連毒性
時間枠：1か月、6か月、1年、2年目、2年目
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有害事象のための国立がん研究所共通用語基準バージョン5.0によって評価および採点されます。
観察された毒性は、タイプ、重症度、および帰属によって要約されます。
連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
カテゴリ変数の場合、カウントとパーセンテージが提供されます。
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1か月、6か月、1年、2年目、2年目
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腹部疾患の再発の発生率
時間枠：最大5年
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固形腫瘍（RECIST）基準の応答評価基準を使用して評価されます。
連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
カテゴリ変数の場合、カウントとパーセンテージが提供されます。
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最大5年
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転移性疾患の発生率
時間枠：最大5年
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Recist基準を使用して評価されます。
連続変数の場合、数、平均、標準偏差、標準誤差、中央値（範囲）などの記述統計が提供されます。
カテゴリ変数の場合、カウントとパーセンテージが提供されます。
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最大5年
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病気のない生存
時間枠：治療の開始から脳breの再発、転移性疾患、またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価された最初のいずれでも
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Greenwood分散推定器を備えたKaplan-Meierメソッドを使用して推定され、95％信頼区間はログログ変換に基づいて構築されます。
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治療の開始から脳breの再発、転移性疾患、またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価された最初のいずれでも
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全生存
時間枠：治療の開始から死まで、あらゆる理由から、最大5年間評価されました
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Greenwood分散推定器を備えたKaplan-Meierメソッドを使用して推定され、95％信頼区間はログログ変換に基づいて構築されます。
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治療の開始から死まで、あらゆる理由から、最大5年間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie M Yoon、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月28日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。