Irradiação inteira de mama ultra-hipofracionada com impulso de cavidade de lumifetomia para o tratamento do estágio I-III Cancer de mama
27 de outubro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo de fase 2 de irradiação inteira de mama ultra-hipofracionada com impulso concomitante de cavidade de lumpectomia
Este ensaio clínico testa o quão bem a irradiação total da mama (WBI) com o impulso da cavidade de lumpectomia (CB) trabalha no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I-III.
A terapia de conservação da mama (TCC) é o tratamento recomendado para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
A BCT envolve uma mastectomia seguida de radiação da mama.
A radioterapia utiliza raios-X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células tumorais e encolher tumores.
Tradicionalmente, o WBI é dado uma vez ao dia por mais de 5 a 6 semanas e, em seguida, aqueles em alto risco para recorrência recebem radiação adicional (impulso) à cavidade da lumpectomia diariamente por 4-8 dias.
Isso agora foi substituído por radiação moderada hipofracionada.
A terapia de radiação hipofracionada fornece doses mais altas de terapia de radiação por um período mais curto de tempo e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.
Embora a terapia de radiação hipofracionada moderada reduz a duração do tratamento de 6 a 7 semanas para 3-4 semanas, a duração do tratamento ainda permanece uma barreira para muitos pacientes.
O UF-WBI com CB fornece radiação a toda a mama e a cavidade cirúrgica ao mesmo tempo em 5 tratamentos diários.
Dar o UF-WBI com CB pode impedir a recorrência e prolongar a sobrevida, além de melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama em estágio I-III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Avaliar o impacto do UF-WBI + CB, avaliado pelo escore de cosmese global relatado pelo paciente (GCS) em 1 ano.
Objetivos secundários:
I. Caracterizar a aparência cosmética relatada pelo paciente da mama ao longo do tempo, avaliada pelo GCS.
Ii. Determinar a aparência cosmética relatada por médicos de curto e longo prazo da mama, avaliada pelo GCS.
Iii. Avaliar as toxicidades agudas e relatadas por radiação relatadas pelo paciente.
4. Avaliar as toxicidades agudas e relatadas por médicos.
V. Para estimar:
Va. Recorrência de 5 anos na ruptura; Vb. Recorrência distante de 5 anos; Vc. Sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS); Vd. Sobrevivência geral de 5 anos (SO).
Objetivos exploratórios:
I. Avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente (QV). Ii. Avaliar fatores volumétricos e dosimétricos associados ao cosmese de mama aceitável.
Iii. Avaliar fatores volumétricos e dosimétricos associados a toxicidades agudas e tardias associadas à radiação.
CONTORNO:
Os pacientes passam por UF-WBI com CB uma vez ao dia (QD) em dias úteis consecutivos para até 5 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por tomografia computadorizada de feixe de cone (CBCT) antes de cada tratamento de radiação.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, 6 meses e depois anualmente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- City of Hope at Arcadia
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Irvine Lennar
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- City of Hope Antelope Valley
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Recrutamento
- City of Hope South Pasadena
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- City of Hope at South Bay
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Contato:
- Stephanie Yoon, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: styoon@coh.org
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- City of Hope Upland
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contato:
- Stephanie M. Yoon
- Número de telefone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Idade: ≥ 40 anos
- Fêmea
- Capacidade de ler e entender o inglês para questionários
- Câncer de mama confirmado histologicamente
- A malignidade deve ser epitelial. As neoplasias de mama não epiteliais, como linfoma ou sarcoma, não são permitidas
- Os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia de conservação da mama. Reexcisão para margens negativas é permitida
- Os pacientes devem ter sido submetidos a estadiamento cirúrgico da axila (Biópsia de Linfonodos Sentinel ou dissecção de linfonodo axilar)
- Deve ter pelo menos um recurso de risco de alto alto
- O paciente deve ter pós-lumpectomia de "excelente" ou "boa" do médico e antes da terapia com radiação com base na pontuação cosmética global de 4 pontos
Mulheres de potencial de gravidez (WOCBP): Teste de gravidez de urina ou soro negativo
- Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérica
- Potencial de gravidez definida como não sendo cirurgicamente esterilizada (homens e mulheres) ou não está livre de menstruação há> 1 ano (somente mulheres)
Critérios de exclusão:
- Radiação prévia para a região da mama envolvida que, na opinião do investigador, impediria a irradiação da mama
- Os linfonodos regionais patologicamente ou clinicamente envolvidos que necessitam de irradiação nodal regional abrangente que inclui a fossa supraclavicular
- Doença não controlada clinicamente significativa
- Câncer de mama em estágio IV
- Diagnóstico da doença de Paget do mamilo
- Outra malignidade anterior ou ativa. Pacientes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo
- Grávida ou amamentando
- Os participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos de estudo (incluindo problemas de conformidade relacionados à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (UF-WBI com CB)
Os pacientes passam por UF-WBI com CB QD em dias úteis consecutivos para até 5 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes passam por CBCT antes de cada tratamento de radiação.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a CBCT
Outros nomes:
Submeter-se a UF-WBI com CB
Submeter-se a UF-WBI com CB
Outros nomes:
Submeter-se a UF-WBI com CB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Em 1 ano
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Os pacientes que responderam são definidos como pacientes com uma classificação de "excelente" ou "bom" no escore de cosmese global de 4 pontos (GCS).
Será estimado junto com o intervalo de confiança binomial de 95%.
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Em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético relatado pelo paciente usando GCS - linha de base
Prazo: Na linha de base
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
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Na linha de base
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Resultado cosmético relatado pelo paciente usando GCS - 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
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Aos 6 meses
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Resultado cosmético relatado pelo paciente usando GCS - 1 ano
Prazo: Em 1 ano
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
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Em 1 ano
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Resultado cosmético relatado pelo paciente usando GCS - 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
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Aos 2 anos
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Resultado cosmético relatado pelo paciente usando GCS - 3 anos
Prazo: Aos 3 anos
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
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Aos 3 anos
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Resultado cosmético relatado pelo médico usando GCS
Prazo: Na linha de base, aos 6 meses e nos anos 1, 2 e 3
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Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e porcentagens.
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Na linha de base, aos 6 meses e nos anos 1, 2 e 3
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Toxicidades associadas à radiação relatadas pelo paciente
Prazo: Em 1 mês, 6 meses e 1 ano
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Será avaliado e classificado usando critérios de terminologia comuns relatados pelo paciente para eventos adversos.
As toxicidades observadas serão resumidas por tipo, gravidade e atribuição.
Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e porcentagens.
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Em 1 mês, 6 meses e 1 ano
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Toxicidades associadas à radiação relatadas por médicos
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e anos 1, 2 e 3
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Será avaliado e classificado pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0.
As toxicidades observadas serão resumidas por tipo, gravidade e atribuição.
Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e porcentagens.
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Aos 1 mês, 6 meses e anos 1, 2 e 3
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Incidência de recorrência da doença in-bream
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST).
Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e porcentagens.
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Até 5 anos
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Incidência de doença metastática
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado usando os critérios de RECIST.
Para variáveis contínuas, serão fornecidas estatísticas descritivas, como número, média, desvio padrão, erro padrão, mediana (intervalo) etc.
Para variáveis categóricas, serão fornecidas contagens e porcentagens.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde o início do tratamento até a recorrência no meio-interno, doenças metastáticas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Será estimado usando o método Kaplan-Meier com estimador de variação de Greenwood e intervalo de confiança de 95% será construído com base na transformação do log de log.
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Desde o início do tratamento até a recorrência no meio-interno, doenças metastáticas ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliado até 5 anos
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Será estimado usando o método Kaplan-Meier com estimador de variação de Greenwood e intervalo de confiança de 95% será construído com base na transformação do log de log.
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Desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliado até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23860 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-02185 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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